成都盐酸莫西沙星片其他临床试验-盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验

登记号	CTR20130173	试验状态	已完成
申请人联系人	李廷霞	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	重庆华邦制药有限公司

登记号	CTR20130173
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸莫西沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成人(≥18岁) 的上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。
试验专业题目	盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
试验方案编号	YQSYS201303	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李廷霞	联系人座机	13638311650	联系人手机号	暂无
联系人Email	litingxia@163.com	联系人邮政地址	重庆市渝北区人和星光大道69号	联系人邮编	401121

通过盐酸莫西沙星片空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价重庆华邦制药有限公司研制的盐酸莫西沙星片与Bayer Schering Pharma AG生产的盐酸莫西沙星片的生物等效性.

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18～40岁的健康男性志愿者，本次试验要求年龄相差在10岁以内 2 体重不应低于50kg，体重指数在19～24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义，体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（M）2 3 充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书 4 不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料 5 经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常，显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，电解质-钾检查，肝肾功能，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常
排除标准	1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者 2 有中枢神经系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病 3 开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验 4 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者 5 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者 6 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者 7 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者 8 研究者认为有不适合参加试验的其他因素 9 有滥用药物或酗酒史者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片 用法用量:片剂；规格0.4g；口服，每天1次，每次0.4g。用药时程：空腹受试制剂组，在空腹单剂量口服0.4g（1片）；餐后受试制剂组，餐后单剂量口服0.4g（1片）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片 用法用量:片剂；规格0.4g；口服，每天1次，每次0.4g。用药时程：空腹参比制剂组，在空腹单剂量口服0.4g（1片）；餐后参比制剂组，餐后单剂量口服0.4g（1片）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 样本检测完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体检数据、不良事件、实验室检查值 血样采集结束后 安全性指标

1	姓名	何林，博士	学位	暂无	职称	研究员、主任药师
	电话	13880055992,028-87393932	Email	helinn@tom.com	邮政地址	四川省成都市一环路西二段32号
	邮编	610072	单位名称	四川省人民医院 药剂科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川省人民医院国家药物临床试验机构	何林	中国	四川	成都
2	四川大学华西药学院临床药学研究中心	蒋学华	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川省医学科学院.四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会	同意	2013-07-26
2	四川省医学科学院.四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会	同意	2013-08-30

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-08-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-01-15；