上海非布司他片其他临床试验-非布司他片的药代动力学研究

登记号	CTR20130171	试验状态	已完成
申请人联系人	杨国韬	首次公示信息日期	2014-02-20
申请人名称	TEIJIN PHARMA LIMITED/ TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY/ 安斯泰来制药（中国）有限公司

登记号	CTR20130171
相关登记号	CTR20130048
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风、高尿酸血症
试验专业题目	非布司他在中国健康志愿者体内的开放性单次和多次给药的临床药代动力学试验
试验通俗题目	非布司他片的药代动力学研究
试验方案编号	TMX-67-CN-002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	杨国韬	联系人座机	021-61353650	联系人手机号	暂无
联系人Email	guotao.yang@astellas.com	联系人邮政地址	上海市黄浦区延安东路618号东海商业中心2期6层	联系人邮编	200001

评价非布司他在中国健康受试者的单次和多次给药的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 40(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 体重正常：体重指数[＝体重kg／（身高m2）]在19～24之间；体重不小于50kg。 2 体重正常：体重指数[＝体重kg／（身高m2）]在19～24之间；体重不小于50kg。 3 在筛选期前愿意并签署书面知情同意书。 4 健康情况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或无临床意义，ECG无异常或无临床意义。 5 在筛选期前愿意并签署书面知情同意书。 6 健康情况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或无临床意义，ECG无异常或无临床意义。
排除标准	1 有药物过敏史者。 2 有药物过敏史者。 3 药物滥用者和酗酒者。 4 研究者认为不适合参加临床研究者。 5 服药前36小时内饮酒者。 6 服药前36小时内饮酒者。 7 HBs抗原阳性或HCV抗体阳性者。 8 HBs抗原阳性或HCV抗体阳性者。 9 HIV抗体阳性者。 10 HIV抗体阳性者。 11 茶和咖啡饮用量大于1L／天者。 12 茶和咖啡饮用量大于1L／天者。 13 嗜烟者。 14 嗜烟者。 15 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者。 16 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者。 17 筛选前90天内参加过其他临床试验者。 18 筛选前90天内参加过其他临床试验者。 19 筛选前4周内服用过其他药物。 20 筛选前4周内服用过其他药物。 21 精神病患者。 22 精神病患者。 23 吞咽困难者。 24 吞咽困难者。 25 妊娠或者哺乳的女性受试者或在研究期间考虑进行生育的受试者（或其性伴侣）。 26 妊娠或者哺乳的女性受试者或在研究期间考虑进行生育的受试者（或其性伴侣）。 27 在住院期间不能进行特殊饮食者。 28 在住院期间不能进行特殊饮食者。 29 在临床试验期间依从性欠佳者。 30 在临床试验期间依从性欠佳者。 31 研究者认为不适合参加临床研究者。 32 药物滥用者和酗酒者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:单次给药阶段片剂；规格20mg，口服。剂量分别为20mg、40mg、60mg或80mg，空腹条件下给药。 2 中文通用名:非布司他片（TEIJINPHARMALIMITED生产） 用法用量:单次给药阶段片剂；规格20mg，40mg，口服。剂量分别为20mg、40mg、60mg或80mg，空腹条件下给药。 3 中文通用名:非布司他片（TEIJINPHARMALIMITED生产） 用法用量:多次给药阶段片剂；规格20mg，40mg，口服，一日一次。剂量分别为20mg、40mg、60mg或80mg，进餐结束后给药，连续7天。 4 中文通用名:非布司他片 用法用量:单次给药阶段片剂；规格40mg，口服。剂量分别为20mg、40mg、60mg或80mg，空腹条件下给药。 5 中文通用名:非布司他片 用法用量:多次给药阶段片剂；规格20mg，口服，一日一次。剂量分别为20mg、40mg、60mg或80mg，进餐结束后给药，连续7天。 6 中文通用名:非布司他片 用法用量:多次给药阶段片剂；规格40mg，口服，一日一次。剂量分别为20mg、40mg、60mg或80mg，进餐结束后给药，连续7天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 2 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基本药代动力学参数 从给药前到服药结束后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查 从给药前到试验结束 安全性指标 2 不良事件 从给药开始后到试验结束 安全性指标

1	姓名	施孝金	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	021-52889303	Email	xiaojin_shi@hotmail.com	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	施孝金，邹和建	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2013-07-29
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	t	2013-07-29

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-10-09；