天津注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白I期临床试验-Ⅰ期临床耐受性及药代动力学试验
天津天津市肿瘤医院开展的注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白I期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为用于肿瘤患者化疗引起的粒细胞减少症
登记号 | CTR20130174 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 李广富 | 首次公示信息日期 | 2015-06-03 |
申请人名称 | 江苏泰康生物医药有限公司/ 泰州贝今生物技术有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130174 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于肿瘤患者化疗引起的粒细胞减少症 | ||
试验专业题目 | Ⅰ期临床耐受性及药代动力学试验 | ||
试验通俗题目 | Ⅰ期临床耐受性及药代动力学试验 | ||
试验方案编号 | Tmab-GW003-NP-01 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
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联系人姓名 | 李广富 | 联系人座机 | 13615181959 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | guangfuli@t-mab.com | 联系人邮政地址 | 泰州市中国医药城国家新药创制基地三楼 | 联系人邮编 | 225300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
⑴ 观察GW003对恶性肿瘤患者的剂量限制性毒性(DLT)和人体最大耐受剂量(MTD),评价本品皮下注射对人体的安全性和耐受性。⑵ 观察本品皮下给药的药代动力学和药效动力学(PK/PD)特征。 2、试验设计
试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 天津市肿瘤医院 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师、教授 |
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电话 | 18622221185 | 18622221185@163.com | 邮政地址 | 天津市河西区环湖西路 | ||
邮编 | 300060 | 单位名称 | 天津市肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-07-19 |
2 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | t | 2013-07-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 30 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 31 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2013-08-12; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2014-12-26; |
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