北京芪丹鼻敏丸（浓缩丸）III期临床试验-芪丹鼻敏丸Ⅲ期临床试验

北京北京中医药大学东方医院开展的芪丹鼻敏丸（浓缩丸）III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）

基本信息

登记号	CTR20130233	试验状态	已完成
申请人联系人	滑东方	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	山西杨文水制药有限公司/ 运城市东方中医鼻病研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130233
相关登记号	CTR20130210;
药物名称	芪丹鼻敏丸（浓缩丸）
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0600255
适应症	季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）
试验专业题目	随机双盲、高低剂量平行对照、多中心临床研究评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	芪丹鼻敏丸Ⅲ期临床试验
试验方案编号	DFHK-QDBM-301	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	滑东方	联系人座机	0359-2125030	联系人手机号	暂无
联系人Email	13903592082@163.com	联系人邮政地址	运城市工农东路272号	联系人邮编	044000

三、临床试验信息

1、试验目的

评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	确诊为季节性变应性鼻炎的患者，病程≥2年、于发作季节发病且每次发病时间＜2个月，本次发病时间≤1周者；
2	符合中医肺脾气虚辨证标准者；
3	年龄≥18岁且≤60岁；
4	皮肤点刺试验（季节性变应原）阳性和/或血清特异性IgE检测阳性；
5	至少有两个主要鼻部症状在中度以上(评分≥2分)；
6	自愿签署知情同意书者。

排除标准

1	既往患有严重的肝肾疾病者或入组前肝肾功能明显异常者（ALT≥2ULN，Cr＞ULN）；
2	上呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化患者，及哮喘者,除轻度间歇性哮喘(见97年NAEPP关于哮喘严重程度标准的指南)；
3	慢性或间歇性使用吸入,口服，肌肉注射，静脉注射，和/或强效或超强效外用皮质类固醇；
4	使用长效抗组胺药物；
5	服用违禁药物或对某些类别的药物停药时间不足：鼻内用或系统使用皮质类固醇激素＜1月鼻内用色甘酸＜2周鼻内用或系统使用解充血剂＜3天鼻内用或系统使用抗组胺药物＜3天使用氯雷他定＜10天
6	非变应性相关性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、严重鼻中隔偏曲、眼部感染的患者；
7	有糖尿病病史者或空腹血糖检测值高于正常值上限者；
8	长期使用伴随用药（如，三环抗抑郁药）者；
9	对试验药物成分有过敏史者；
10	进入本研究前3个月内曾参加其它药物临床试验者；
11	患有严重的精神性及神经性疾病者；
12	未经控制的高血压患者；
13	孕妇、哺乳期妇女或研究期间不能采取有效措施避孕的育龄妇女；
14	有吸毒史者；或有酗酒史，试验期间不能终止酗酒者；
15	研究者认为不适合参加本研究者.

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:芪丹鼻敏丸	用法用量:丸剂；规格：相当药材4g/10丸；口服，一天三次，每次20丸；用药时程:连续用药14天。试验组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:芪丹鼻敏丸模拟剂	用法用量:丸剂；规格：相当药材0.4g/10丸；口服，一天三次，每次20丸；用药时程:连续用药14天。对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	全鼻综合症状评分（TNSS）的变化值	基线（给药前）、服药后1周±1天、2周±1天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	全鼻综合症状及局部体征变化率	基线（给药前）、服药后1周±1天、2周±1天	有效性指标
2	眼部伴随症状评分变化值	基线（给药前）、服药后1周±1天、2周±1天	有效性指标
3	局部体征（鼻腔检查）评分变化值	基线（给药前）、服药后1周±1天、2周±1天	有效性指标
4	中医证候评分变化值	基线（给药前）、服药后1周±1天、2周±1天	有效性指标
5	单项症状消失率	基线（给药前）、服药后1周±1天、2周±1天	有效性指标
6	生活质量变化值	基线（给药前）、服药后1周±1天、2周±1天	有效性指标
7	全鼻综合症状缓解时间	基线（给药前）、服药后1周±1天、2周±1天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘大新	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-67689715	Email	liudaxin163@163.com	邮政地址	北京市丰台区方庄芳星园一区六号
	邮编	100078	单位名称	北京中医药大学东方医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东方医院	刘大新	中国	北京	北京
2	中国中医科学院西苑医院	刘静	中国	北京	北京
3	中国中医科学院广安门医院	张予	中国	北京	北京
4	天津中医药大学第一附属医院	谯凤英	中国	天津	天津
5	天津中医药大学第二附属医院	郑兆晔	中国	天津	天津
6	山东中医药大学附属医院	王仁忠	中国	山东	济南
7	江西中医学院附属医院	陶波	中国	江西	南昌
8	江苏省中医院	陈小宁	中国	江苏	南京
9	湖南省中医药大学第一附属医院	朱镇华	中国	湖南	长沙

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东方医院伦理委员会审查批件	同意	2013-03-01

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 480 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-04-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-09-26；

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