成都蓝楂酮苷胶囊II期临床试验-蓝楂酮苷胶囊随机对照临床试验

登记号	CTR20130234	试验状态	已完成
申请人联系人	刁依娜	首次公示信息日期	2014-04-04
申请人名称	四川珍珠制药有限公司/ 四川科伦药物研究有限公司

登记号	CTR20130234
相关登记号	暂无
药物名称	蓝楂酮苷胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高脂血症
试验专业题目	评价蓝楂酮苷胶囊治疗血脂异常的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验通俗题目	蓝楂酮苷胶囊随机对照临床试验
试验方案编号	KL-LZTG-CTP-Ⅱ-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刁依娜	联系人座机	028-67252634	联系人手机号	暂无
联系人Email	diaoyina@126.com	联系人邮政地址	成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道	联系人邮编	611138

初步评价蓝楂酮苷胶囊治疗血脂异常的有效性与安全性； 探讨蓝楂酮苷胶囊不同剂量治疗血脂异常的临床疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合中医痰浊证诊断标准，血脂指标符合以下要求的患者： 2 符合中医痰浊证诊断标准，血脂指标符合以下要求的患者： 3 具备以下2个及以上危险因素（高血压、冠心病、吸烟、肥胖、高龄、HDL-C 4 具备以下2个及以上危险因素（高血压、冠心病、吸烟、肥胖、高龄、HDL-C 5 入组时符合健康膳食标准，高脂血症患者膳食评分小于3分 6 受试者同意参加本研究并签署知情同意书 7 空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准，且两次LDL-C之间差值不大于12%者； 8 空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准，且两次LDL-C之间差值不大于12%者； 9 年龄在18-70周岁，男女不限 10 年龄在18-70周岁，男女不限 11 入组时符合健康膳食标准，高脂血症患者膳食评分小于3分 12 受试者同意参加本研究并签署知情同意书
排除标准	1 实验室检查，ALT、AST ≥正常值上限的1.5倍或Cr、CK＞正常值者 2 实验室检查，ALT、AST ≥正常值上限的1.5倍或Cr、CK＞正常值者 3 在一年半内进行过PCI及CABG 4 在一年半内进行过PCI及CABG 5 心功能三级及以上者 6 心功能三级及以上者 7 入组时糖尿病血糖控制不佳者 8 入组时糖尿病血糖控制不佳者 9 半年内曾患急性冠脉综合症者及急性脑血管意外者 10 半年内曾患急性冠脉综合症者及急性脑血管意外者 11 需要长期抗凝治疗者 12 需要长期抗凝治疗者 13 研究者认为不适合参与本试验者 14 严重创伤或重大手术后者 15 有精神病及酒精和药物依赖者 16 有精神病及酒精和药物依赖者 17 妊娠和哺乳期妇女 18 妊娠和哺乳期妇女 19 过敏体质及有药物过敏史者或服用他汀类药物出现严重不良反应史 20 过敏体质及有药物过敏史者或服用他汀类药物出现严重不良反应史 21 三个月内曾参加过其他药物试验者 22 三个月内曾参加过其他药物试验者 23 长期服用肾上腺皮质类固醇者 24 长期服用肾上腺皮质类固醇者 25 研究者认为不适合参与本试验者 26 严重创伤或重大手术后者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:蓝楂酮苷胶囊蓝楂酮苷胶囊模拟剂（同时服用） 用法用量:口服，一次1粒，一日3次口服，一次1粒，一日3次 2 中文通用名:蓝楂酮苷胶囊 用法用量:胶囊；规格180粒/盒；口服，一次2粒，一日3次；用药时程：连续用药12周。 3 中文通用名:蓝楂酮苷胶囊 用法用量:口服，一次2粒，一日3次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:蓝楂酮苷胶囊模拟剂 用法用量:口服，一次2粒，一日3次 2 中文通用名:蓝楂酮苷胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格180粒/盒；口服，一次2粒，一日3次；用药时程：连续用药12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 分别评价与0周时基线期比较，治疗4周、8周、12周时中医证候积分的改变 用药治疗4周、8周、12周 有效性指标 2 分别评价与0周时基线期比较，治疗4周、8周、12周时TC/LDL-C/TG变化的数值及百分比； 用药4周、8周、12周 有效性指标 3 分别评价12周时LDL-C达标率 用药12周 有效性指标 4 体温、心率、心律、呼吸、收缩压、舒张压。 -4周、第0天、用药4周、用药8周、用药12周 安全性指标 5 甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白 -4周、第0天、用药4周、用药8周、用药12周 有效性指标+安全性指标 6 心电图检查；血常规、血生化、空腹血糖、尿常规 第0天、用药12周 安全性指标 7 不良事件 用药12周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症候积分观察 -4周、第0天、用药4周、用药8周、用药12周 有效性指标

1	姓名	孙兰军	学位	暂无	职称	教授
	电话	13034342878	Email	tjslj2008@126.com	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	孙兰军	中国	四川	成都
2	湖北省中医院	胡有志	中国	湖北	武汉
3	长春中医药大学附属医院	邓悦	中国	吉林	长春
4	吉林省中西医结合医院	刘淑荣	中国	吉林	长春
5	内蒙古自治区中蒙医医院	杨雨民	中国	内蒙古族自治区	呼和浩特
6	厦门市中医院	管昌益	中国	福建	厦门
7	新疆维吾尔自治区中医医院	王晓峰	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐
8	中南大学湘雅三医院	董克礼	中国	湖南	长沙
9	广西中医药大学第一附属医院	唐爱华	中国	广西壮族自治区	南宁
10	河南省中医药研究院附属医院	王守富	中国	河南	郑州
11	内蒙古民族大学附属医院	包布仁白乙拉	中国	内蒙古族自治区	通辽

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2012-12-13
2	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	t	2012-12-13

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；