上海拉坦前列素眼用凝胶其他临床试验-拉坦前列素眼用凝胶安全性和有效性预试验

登记号	CTR20130231	试验状态	已完成
申请人联系人	顾红	首次公示信息日期	2014-04-02
申请人名称	沈阳市兴齐制药有限责任公司/ 辽宁眼科药物研究所

登记号	CTR20130231
相关登记号	暂无
药物名称	拉坦前列素眼用凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性开角型青光眼、高眼压症
试验专业题目	多中心随机盲法阳性平行对照评价拉坦前列素眼用凝胶治疗原发性开角型青光眼和高眼压症有效性和安全性预试验
试验通俗题目	拉坦前列素眼用凝胶安全性和有效性预试验
试验方案编号	SQ-704-L-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	顾红	联系人座机	13066628883	联系人手机号	暂无
联系人Email	guhong@sinqi.com	联系人邮政地址	辽宁省沈阳市铁西区强工一街15号	联系人邮编	110024

探索拉坦前列素眼用凝胶的降眼压作用是否有优于拉坦前列素滴眼液的趋势，为下一步临床试验计算样本量提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-70周岁的患者，性别不限。 2 原发性开角型青光眼或高眼压症者。 开角型青光眼的诊断标准： ① 三次不同时间用Goldmann压平眼压计测得的眼压≥21mmHg。②青光眼性视神经乳头改变或有视网膜神经纤维层缺损，或有青光眼性视野缺损。③眼压升高时前房角开放。④除外继发因素引起眼压升高者。 高眼压症患者的诊断标准： 眼压≥21mmHg，但无青光眼性视神经乳头改变或视网膜神经纤维层缺损及青光眼性视野缺损。 3 筛选时受试者至少有一只患眼在8：30和10：00的眼压为≥17mmHg和≤35mmHg。基线时受试者眼压必须≥21mmHg和≤35mmHg。 4 裂隙灯下检查角膜正常。 5 入选眼的日常视力≥0.1。 6 愿意服从临床研究方案并签署知情同意书者。
排除标准	1 原发性闭角型青光眼或继发性青光眼者。 2 近3个月内有眼部手术史或激光手术史者。 3 患有任何影响本临床试验观察的急性眼病(如虹膜睫状体炎、结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎、眼内感染等)或慢性眼病者。 4 有角膜病变、配戴角膜接触镜或其它情况，而影响眼压测量者。 5 眼压＞35mmHg者。 6 对本品中任何成份过敏者。 7 严重心、肺、肝、肾功能障碍者。 8 妊娠及哺乳期妇女。 9 精神病患者。 10 受试者准备在临床试验期间全身或眼局部应用影响疗效评估的药物，如降血压药物，其他降眼压药物或糖皮质激素等。 11 3个月内参加过其它药物试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉坦前列素眼用凝胶 用法用量:眼用凝胶剂；规格3.0g:1.125mg；滴眼，每天一次，一次一滴，睡前滴于结膜囊内；用药时程：连续给药4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉坦前列素滴眼液（适利达） 用法用量:滴眼剂；规格2.5ml:0.125mg；滴眼，每天一次，一次一滴，睡前滴于结膜囊内；用药时程：连续给药4周。 2 中文通用名:拉坦前列素滴眼液（适利达） 用法用量:滴眼剂；规格2.5ml:0.125mg；滴眼，每天一次，一次一滴，睡前滴于结膜囊内；用药时程：连续给药4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后患者眼压下降的差值 28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后患者的眼压及其相对基线的下降百分比 28天 有效性指标 2 治疗后眼压控制在21mmHg以下的受试眼比例 28天 有效性指标 3 治疗后眼压下降的临床有效率 28天 有效性指标

1	姓名	孙兴怀	学位	暂无	职称	教授
	电话	02164371591	Email	xinghuaisun@gmail.com	邮政地址	上海市汾阳路83号
	邮编	200031	单位名称	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	孙兴怀	中国	上海	上海
2	温州医学院附属眼视光医院	方爱武	中国	浙江	温州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2010-11-03

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-02-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-05-25；