太原多库酯钠灌肠剂其他临床试验-多库酯钠灌肠剂改善便秘症状的临床试验

太原山西医科大学第一医院开展的多库酯钠灌肠剂其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为便秘

基本信息

登记号	CTR20130235	试验状态	进行中
申请人联系人	李迪	首次公示信息日期	2014-04-03
申请人名称	北京贝力源医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130235
相关登记号	暂无
药物名称	多库酯钠灌肠剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	便秘
试验专业题目	多库酯钠灌肠剂改善便秘症状的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验
试验通俗题目	多库酯钠灌肠剂改善便秘症状的临床试验
试验方案编号	Version 2.4	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李迪	联系人座机	18601131200	联系人手机号	暂无
联系人Email	lidi1014@126.com	联系人邮政地址	北京市丰台区富丰路4号工商联大厦B1401	联系人邮编	100070

三、临床试验信息

1、试验目的

评价多库酯钠灌肠剂改善便秘症状的疗效和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	入组前72小时之内无排便的具有便秘症状的患者
2	性别不限，年龄18～75岁
3	研究期间自愿遵守各项规定，签署知情同意书

排除标准

1	排便伴出血者
2	直肠指诊发现直肠器质性病变、内痔者
3	明确有肠道肿瘤、肛周急性炎症者
4	合并恶心、呕吐、肠梗阻、腹痛患者
5	有肝、肾功能不全者：肝功能（ALT/AST/TBIL）大于正常值上限1.5倍的患者，血清Cr大于正常上限1.5倍的患者
6	有严重心、肺功能不全者，造血系统疾病患者，恶性肿瘤患者
7	合并精神疾病或不能表达主观不适症状者
8	酗酒或有其它不宜做药物试验观察者
9	已知对多库酯钠有过敏史者或高敏体质者
10	妊娠、哺乳期妇女，不能排除妊娠可能者
11	研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者
12	近三月内参加过其它试验药物的临床试验者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:多库酯钠灌肠剂	用法用量:灌肠剂；规格5ml：283mg；直肠给药，每次5ml，一天一次；用药时程：入组后用多库酯钠灌肠剂（或多库酯钠灌肠剂模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。如1小时内无大便，再使用开塞露（或开塞露模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。
2	中文通用名:多库酯钠灌肠剂模拟剂	用法用量:灌肠剂；规格5ml：283mg；直肠给药，每次5ml，一天一次；用药时程：入组后用多库酯钠灌肠剂（或多库酯钠灌肠剂模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。如1小时内无大便，再使用开塞露（或开塞露模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:开塞露模拟剂	用法用量:灌肠剂；规格5ml：283mg；直肠给药，每次5ml，一天一次；用药时程：入组后用多库酯钠灌肠剂（或多库酯钠灌肠剂模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。如1小时内无大便，再使用开塞露（或开塞露模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。
2	中文通用名:开塞露	用法用量:灌肠剂；规格5ml：283mg；直肠给药，每次5ml，一天一次；用药时程：入组后用多库酯钠灌肠剂（或多库酯钠灌肠剂模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。如1小时内无大便，再使用开塞露（或开塞露模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	主要疗效指标：用药后，2小时内大便排出率；n安全性评价指标：用药过程中密切观察有无过敏、皮疹、直肠出血等症状，并对以下项目在治疗前及治疗结束时检查。n（1）一般体检项目：包括体重、体温、呼吸、心率、血压等全身系统检查；n（2）血常规、尿常规治疗前及治疗结束时各检查一次；便常规治疗结束时检查一次；n（3）肝功能（AST、ALT、TBIL）、肾功能（Cr、BUN）、血糖，治疗前及治疗结束时各检查一次；n（4）心电图：治疗前及治疗结束时检查。	有效性指标评价时间：从用药点开始观察2小时。n安全性指标评价时间：用药后第2到3天随访。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	次要疗效指标：排出大便性状恢复正常比例（Bristol大便性状分型）	从用药点开始观察2小时	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	霍丽娟	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13835107953	Email	zhnaty@163.com	邮政地址	山西省太原市南城区解放南路85号消化科
	邮编	030001	单位名称	山西医科大学第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西医科大学第一医院	霍丽娟	中国	山西	太原
2	甘肃省人民医院	詹丽	中国	甘肃	兰州
3	兰州大学第一医院	周永宁	中国	甘肃	兰州
4	包头市中心医院	王吉凌	中国	内蒙古	包头
5	天津中医药大学第一附属医院	杨强	中国	天津	天津

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西医科大学第一医院伦理委员会	同意	2010-07-16

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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