贵阳丹蓝仙硼疗氟胶囊其他临床试验-治疗地方性氟骨症有效性和安全性临床试验
贵阳贵阳中医学院第一附属医院开展的丹蓝仙硼疗氟胶囊其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为地方性氟骨症
| 登记号 | CTR20130238 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 彭贵云 | 首次公示信息日期 | 2014-05-07 |
| 申请人名称 | 贵阳润丰制药有限公司/ 贵阳医学院 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130238 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 丹蓝仙硼疗氟胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 地方性氟骨症 | ||
| 试验专业题目 | 丹蓝仙硼疗氟胶囊治疗地方性氟骨症（肾阳虚证）有效性和安全性的开放临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 治疗地方性氟骨症有效性和安全性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | DLXPLFJN-02 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 彭贵云 | 联系人座机 | 13984103699 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | 2736030907@qq.com | 联系人邮政地址 | 贵州省贵阳市金关北路3号 | 联系人邮编 | 550008 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步探索丹蓝仙硼疗氟胶囊治疗地方性氟骨症（肾阳虚证）有效性和安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||
| 健康受试者 | 无 | ||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈久毅 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0851-5638869 | 16404010@qq.com | 邮政地址 | 贵阳市宝山北路71号 | ||
| 邮编 | 550001 | 单位名称 | 贵阳中医学院第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 贵阳中医学院第一附属医院 | 陈久毅 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 2 | 贵州省人民医院 | 李波 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 3 | 遵义医学院附属医院 | 蔡玉强 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 贵阳中医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-10-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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