北京罗库溴铵注射液III期临床试验-罗库溴铵注射液用于全身麻醉辅助安全性和有效性研究

登记号	CTR20130245	试验状态	已完成
申请人联系人	解传成	首次公示信息日期	2018-12-14
申请人名称	费森尤斯卡比(中国)投资有限公司/ Fresenius Kabi Deutschland GmbH/ hameln pharmaceuticals gmbh

登记号	CTR20130245
相关登记号	暂无
药物名称	罗库溴铵注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1000326
适应症	用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌松弛
试验专业题目	罗库溴铵注射液用于全麻气管插管及维持术中骨骼肌松弛的安全性和有效性研究
试验通俗题目	罗库溴铵注射液用于全身麻醉辅助安全性和有效性研究
试验方案编号	ROCU-002-CP3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	解传成	联系人座机	18601046295	联系人手机号	暂无
联系人Email	chuancheng.xie@fresenius-kabi.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区太阳宫南路16号冠捷大厦16层	联系人邮编	100007

评价罗库溴铵注射液（Rocuronium Kabi）用于全麻常规诱导麻醉期间气管插管及维持术中骨骼肌松弛的安全性与有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 施行择期手术，需全麻常规诱导气管插管及维持术中骨骼肌松弛的患者； 2 年龄18～65岁，性别不限 3 患者自愿签署知情同意书 4 体重指数 18.5～25 5 预计麻醉时间（开始诱导至结束缝皮）约为2小时 6 ASA评分为I～II级
排除标准	1 既往对肌松药或此次全麻中可能用到的任何药品有过敏史 2 3个月内参加过其它药物临床试验 3 神经肌肉系统疾病：重症肌无力、肌无力综合征、肌强直性疾病、脊髓灰质炎 4 术前使用影响肌松作用的药物 5 术前评估存在困难气道（Mallampati Ⅲ、Ⅳ级 6 妊娠或哺乳期女性；有三个月内生育计划 7 术前体温异常>37.5℃或 8 肝脏或胆道疾病， ALT或AST大于正常值上限的1.5倍 9 肾功能不全，男性SCr>140μmol/L，女性SCr>120μmol/L 10 心功能III-IV级（WHO分级）；浮肿 11 严重的电解质紊乱、脱水、酸/碱中毒、高碳酸血症及恶病质 12 低白蛋白血症，血浆ALB 13 烧伤患者 14 计划行低温手术 15 1个月内曾使用过肌松药或进行过全麻 16 既往对罗库溴铵或溴离子或本品中任何成分有过敏史

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗库溴铵注射液 用法用量:注射液；规格5ml：50mg/支诱导阶段用0.6mg/每公斤体重，维持阶段用0.15mg/每公斤体重；总用药剂量及用药时长随受试者体重及手术进程而变化。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗库溴铵注射液(爱可松) 用法用量:注射液；规格5ml：50mg/支诱导阶段0.6mg/每公斤体重，维持阶段0.15mg/每公斤体重；总用药剂量及用药时长随受试者体重及手术进程而变化。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 起效时间：从罗库溴铵注射完成到T1达最大抑制的时间。 （从注射完成开始计时） 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 高峰时间：T1最大抑制的维持时间。 于诱导期首次罗库溴铵给药后测定 有效性指标 2 临床作用时间：从给药结束到T1恢复至25%时间。 于诱导期首次罗库溴铵给药后测定 有效性指标 3 血尿常规，肝肾功能，离子（钠钾氯） 筛选期及术后24小时 安全性指标 4 对插管时气道暴露情况的评估，分为4级（见附录3）。同时记录插管次数。 即刻 有效性指标+安全性指标 5 恢复指数：T1从25%恢复至75%的时间。 于最后一次罗库溴铵给药后测定 有效性指标

1	姓名	黄宇光	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13601121351	Email	pumchhyg@yahoo.com.cn	邮政地址	北京市东城区帅府园1号
	邮编	100001	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	田鸣	中国	北京	北京
2	中国医科大学附属第一医院	马虹	中国	辽宁	沈阳
3	中南大学湘雅医院	郭曲练	中国	湖南	长沙
4	北京协和医院	黄宇光	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2013-01-23

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-04-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-08-15；