武汉注射用重组人生长激素III期临床试验-生长激素III期临床试验

武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的注射用重组人生长激素III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为用于内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢

基本信息

登记号	CTR20130246	试验状态	已完成
申请人联系人	耿雨红	首次公示信息日期	2014-05-15
申请人名称	上海联合赛尔生物工程有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130246
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组人生长激素
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢
试验专业题目	注射用重组人生长激素治疗生长激素缺乏所致生长缓慢的随机、单盲、多中心、阳性药平行对照的临床研究
试验通俗题目	生长激素III期临床试验
试验方案编号	SUCB-YJFA-GHⅡ-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	耿雨红	联系人座机	021-50318800-2117	联系人手机号	暂无
联系人Email	grace@sucb.sh.cn	联系人邮政地址	上海浦东金桥桂桥路1150号	联系人邮编	201206

三、临床试验信息

1、试验目的

评价注射用重组人生长激素治疗生长激素缺乏所致生长缓慢的疗效及安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

3岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄≥3岁；
2	？t年龄≥3岁；
3	两种生长激素激发试验的GH峰值
4	？t两种生长激素激发试验的GH峰值
5	？t生长速率
6	生长速率
7	？t身高
8	智能正常；
9	骨龄
10	？t骨龄
11	骨龄 / 实际年龄比值（BA/CA）
12	？t骨龄 / 实际年龄比值（BA/CA）
13	？t甲状腺功能正常；或纠正可维持甲功正常者；
14	甲状腺功能正常；或纠正可维持甲功正常者；
15	？t智能正常；
16	身高

排除标准

1	以前曾用过rhGH治疗者；
2	？t以前曾用过rhGH治疗者；
3	肿瘤史者；
4	？t肿瘤史者；
5	？t严重肝、肾功能不全（ALT>正常上限1.5倍、Cr>正常上限）；严重循环系统、呼吸系统、免疫系统、血液系统疾病者；
6	严重肝、肾功能不全（ALT>正常上限1.5倍、Cr>正常上限）；严重循环系统、呼吸系统、免疫系统、血液系统疾病者；
7	根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
8	？t乙肝病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者；
9	糖代谢异常（空腹血糖升高,糖化血红蛋白升高），胰岛素水平异常；
10	？t糖代谢异常（空腹血糖升高,糖化血红蛋白升高），胰岛素水平异常；
11	？t严重的药物或食物过敏史或对本研究药物过敏者；
12	严重的药物或食物过敏史或对本研究药物过敏者；
13	？t中重度营养不良、先天性遗传代谢性疾病及Turner综合征、软骨发育不良、家族性矮身材；
14	中重度营养不良、先天性遗传代谢性疾病及Turner综合征、软骨发育不良、家族性矮身材；
15	？t根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
16	乙肝病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用重组人生长激素	用法用量:剂型：注射剂规格：1.33mg(4IU)用药频次：皮下注射，每日一次剂量：0.23mg/kg/w(或0.033mg/kg/d)用药时程：180天
2	中文通用名:注射用重组人生长激素	用法用量:皮下注射
3	中文通用名:注射用重组人生长激素	用法用量:剂型：注射剂规格：1.33mg(4IU)用药频次：皮下注射，每日一次剂量：0.23mg/kg/w(或0.033mg/kg/d)用药时程：180天

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用重组人生长激素	用法用量:剂型：注射剂规格：1.6mg(4IU)用药频次：皮下注射，每日一次剂量：0.23mg/kg/w(或0.033mg/kg/d)用药时程：180天
2	中文通用名:注射用重组人生长激素	用法用量:皮下注射
3	中文通用名:注射用重组人生长激素	用法用量:剂型：注射剂规格：1.6mg(4IU)用药频次：皮下注射，每日一次剂量：0.23mg/kg/w(或0.033mg/kg/d)用药时程：180天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生长速率（cm/年）	180天	企业选择不公示
2	生长速率（cm/年）	180天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血清IGFBP-3	180天	企业选择不公示
2	HSDS	180天	有效性指标
3	血清IGFBP-3	180天	有效性指标
4	血清IGF-1	180天	有效性指标
5	身高	180天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	罗小平	学位	暂无	职称	主任
	电话	13387522645	Email	xpluo888@sina.com	邮政地址	武汉市汉口解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	罗小平	中国	湖北	武汉
2	首都医科大学附属北京儿童医院	吴迪	中国	北京	北京
3	上海交通大学附属上海市儿童医院	李嫔	中国	上海	上海
4	浙江大学附属儿童医院	傅君芬	中国	浙江	杭州
5	复旦大学附属儿科医院	罗飞宏	中国	上海	上海
6	山西医科大学附属儿童医院	宋文慧	中国	山西	山西
7	上海新华医院	顾学范	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2012-10-08
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	t	2012-10-08

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 198 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-02-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-05-16；

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