北京BIC-QRI期临床试验-双环醇缓释片人体药代动力学对比研究
北京北京大学第一医院国家药物临床试验机构开展的BIC-QRI期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。
登记号 | CTR20130247 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 李强 | 首次公示信息日期 | 2015-05-12 |
申请人名称 | 北京协和药厂 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130247 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | BIC-QR | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。 | ||
试验专业题目 | 进食对健康人体单次口服双环醇缓释片的药代动力学影响试验 | ||
试验通俗题目 | 双环醇缓释片人体药代动力学对比研究 | ||
试验方案编号 | XH-1502 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 李强 | 联系人座机 | 010-69208425 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | lq770420@163.com | 联系人邮政地址 | 北京市大兴区黄村镇兴业北路北京协和药厂医学注册部 | 联系人邮编 | 102600 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本项研究的目的是观察高脂饮食对健康人单次口服双环醇缓释片后的药代动力学的影响,评价进食是否影响双环醇缓释片在人体的释药行为从而推荐临床使用本品的方案而进行的一项试验。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 崔一民 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 13911854192 | cuiymzy@126.com | 邮政地址 | 北京市西城区大红罗厂街6号北京大学第一医院国家药物临床试验机构 | ||
邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院国家药物临床试验机构 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京大学第一医院国家药物临床试验机构 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京 |
2 | 吉林大学药物代谢研究中心 | 顾景凯 | 中国 | 吉林 | 长春 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-04-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 16 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 16 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2015-05-15; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2015-06-02; |
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