武汉硝酸芬替康唑栓I期临床试验-硝酸芬替康唑栓在人体内的药代动力学研究

登记号	CTR20130250	试验状态	进行中
申请人联系人	朴永吉	首次公示信息日期	2014-04-04
申请人名称	北京美迪康信医药科技有限公司

登记号	CTR20130250
相关登记号	暂无
药物名称	硝酸芬替康唑栓
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	外阴阴道念珠菌病
试验专业题目	硝酸芬替康唑栓临床药代动力学试验
试验通俗题目	硝酸芬替康唑栓在人体内的药代动力学研究
试验方案编号	RG01N-0582-V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朴永吉	联系人座机	13602527955	联系人手机号	暂无
联系人Email	piaoyongji@yangzijiang.com	联系人邮政地址	广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号	联系人邮编	510663

了解新药在人体内的吸收、分布与消除规律，为临床试验制订合理的给药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	25岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为25 - 45周岁； 2 体重指数在19-24之间；一批受试者体重不宜悬殊过大； 3 经体检、心电图、实验室检查、妇科检查、白带常规和新柏氏液基细胞学检测（TCT）无异常； 4 受试者未患有妇科疾病，最近三个月中未使用过康唑类药物； 5 最近三个月中月经规则(周期24-35天，经期3-7天)、无妊娠、无哺乳； 6 无应用康唑类药物的禁忌症； 7 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准	1 体检不符合上述受试者健康标准者； 2 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者； 3 3个月内参加过任何药物试验者； 4 试验前2周内使用过同类药物膏剂、栓剂等局部用药，全身或局部应用其它可能影响评估的药物者（如使用其它抗菌药物）； 5 患有妇科疾病者； 6 对唑类药物过敏者； 7 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女； 8 有心、胃、肠、肝、肾、呼吸系统、血液系统、神经精神病史或现有上述疾病者； 9 最近3月内献血者； 10 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸芬替康唑栓 用法用量:栓剂；规格100mg；阴道给药，一天一次，每次100mg，单次给药。低剂量组。 2 中文通用名:硝酸芬替康唑栓 用法用量:栓剂；规格：200mg；阴道给药，一天一次，每次200mg，单次给药。中剂量组。 3 中文通用名:硝酸芬替康唑栓 用法用量:栓剂；规格：400mg；阴道给药，一天一次，每次400mg，单次给药。高剂量组。 4 中文通用名:硝酸芬替康唑栓 用法用量:栓剂；规格：100mg；阴道给药，一天一次，每次100mg，连续给药3天。低剂量组。 5 中文通用名:硝酸芬替康唑栓 用法用量:栓剂；规格：200mg；阴道给药，一天一次，每次200mg，连续给药3天。中剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 用药过程持续记录 安全性指标 2 心电图 用药结束后 安全性指标 3 实验室检查 用药结束后 安全性指标 4 白带常规和新柏氏液基细胞学检测 用药期间 有效性指标

1	姓名	廖爱华，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	027-83692651	Email	aihualiao@hotmail.com	邮政地址	湖北省武汉市航空路13号
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院计划生育研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院计划生育研究所	廖爱华	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会	同意	2013.11.27

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 44  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；