南京塞来昔布胶囊其他临床试验-塞来昔布胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20130255	试验状态	已完成
申请人联系人	卜海涛	首次公示信息日期	2015-01-07
申请人名称	江苏正大清江制药有限公司

登记号	CTR20130255
相关登记号	暂无
药物名称	塞来昔布胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1) 用于缓解骨关节炎(OA）的症状和体征。 2) 用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。3) 用于治疗成人急性疼痛（AP）。
试验专业题目	塞来昔布胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	塞来昔布胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	YQ-M-13-04（1）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卜海涛	联系人座机	0517-86283305	联系人手机号	暂无
联系人Email	bht315@126.com	联系人邮政地址	江苏省淮安市清河区韩泰北路9号	联系人邮编	223001

评价试验制剂塞来昔布胶囊与市售塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆）在人体内的药动学特征及生物等效性，为临床应用提供理论依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性； 2 性别：男性； 3 年龄：18～40周岁； 4 年龄：18～40周岁； 5 体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内； 6 体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内； 7 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。 8 嗜好：不吸烟、不嗜酒； 9 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹史，或体位性低血压史； 10 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹史，或体位性低血压史； 11 体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）； 12 体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）； 13 受试前两周内未服过任何药物； 14 受试前两周内未服过任何药物； 15 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。 16 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准	1 健康检查不符合受试者入选标准； 2 健康检查不符合受试者入选标准； 3 有AIDS和HIV病毒感染史； 4 有AIDS和HIV病毒感染史； 5 有药物过敏史； 6 有药物过敏史； 7 有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病； 8 有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病； 9 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后会诱发哮喘、荨麻疹者； 10 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后会诱发哮喘、荨麻疹者； 11 嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物。 12 嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布胶囊 用法用量:单次空腹口服给药1粒，约250ml温开水送服。 2 中文通用名:塞来昔布胶囊 用法用量:胶囊；规格：0.2g/粒；单次空腹口服给药1粒，约250ml温开水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆） 用法用量:胶囊；规格：0.2g/粒；单次空腹口服给药1粒，约250ml温开水送服。 2 中文通用名:塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆） 用法用量:单次空腹口服给药1粒，约250ml温开水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 塞来昔布的Cmax、AUC0-48及AUC0-∞在两制剂间的差异性 给药前即刻及给药后 企业选择不公示 2 Cmax和AUC0-48及AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 试验过程中 企业选择不公示 2 血常规、肝肾功能和心电图 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	马鹏程	学位	暂无	职称	教授
	电话	13851672738	Email	mpc815@163.com	邮政地址	中国江苏南京市蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏	南京
2	中国药科大学	丁黎	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会审批件（塞来昔布胶囊人体生物等效性研究）	同意	2013-09-25
2	中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会	t	2013-09-25

已完成

目标入组人数	国内: 48-56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-12-31；