上海复方支链氨基酸颗粒III期临床试验-评价复方支链氨基酸颗粒的有效性和安全性

登记号	CTR20130288	试验状态	已完成
申请人联系人	崔建军	首次公示信息日期	2014-10-29
申请人名称	Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd./ AJINOMOTO CO., INC. TOKAI PLANT/ 卫材（中国）药业有限公司

登记号	CTR20130288
相关登记号	暂无
药物名称	复方支链氨基酸颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	失代偿性肝硬化所导致的低蛋白血症
试验专业题目	复方支链氨基酸颗粒治疗饮食充足仍伴随低白蛋白血症的失代偿肝硬化患者多中心随机双盲阳性平行的临床试验
试验通俗题目	评价复方支链氨基酸颗粒的有效性和安全性
试验方案编号	SHRX03/2010	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	崔建军	联系人座机	010-85670188	联系人手机号	暂无
联系人Email	cuijianjun@eisai.com.cn	联系人邮政地址	北京市建国门大街甲6号SK大厦23层2303-2306	联系人邮编	100022

本研究主要目的是通过与阳性药物和安对照，评价复方支链氨基酸颗粒治疗饮食摄入充足仍然伴随低白蛋白血症的失代偿期肝硬化患者的有效性与安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 临床诊断为失代偿期肝硬化患者 2 临床诊断为失代偿期肝硬化患者，同时Child-Pugh评分为A级或B级 3 血清白蛋白 4 筛选期血浆白蛋白 5 预计生存期在3个月以上者 6 最后一次实验室检查值≤35 g/L（最后一次实验室检查值必须是在筛选时点前12周至筛选时点前2周之间测定的 7 饮食摄入充足，每日至少摄入40 g蛋白质和1000千卡热量 8 饮食摄入充足，蛋白质摄入每日每公斤体重1.0-1.4g，热卡每日每公斤体重摄入25-35g 9 病人或家属在完全了解本研究的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险后，能理解并已签署知情同意书 10 预计生存期在3个月以上者 11 育龄女性或男性在研究期间同意采用有效避孕措施 12 病人在完全了解本研究的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险后，能理解并已签署知情同意书
排除标准	1 先天性氨基酸代谢异常者 2 先天性氨基酸代谢异常者 3 控制不良的糖尿病或其它代谢性疾病患者（甲亢/甲减、肾上腺、皮质功能异常者） 4 控制不良的糖尿病或其它代谢性疾病患者（甲亢/甲减、肾上腺、皮质功能异常者） 5 肥胖（BMI > 30） 6 肥胖（BMI > 28） 7 顽固性腹水或III度以上肝性脑病或血清胆红素≥3×ULN 8 中度以上腹水或III度以上肝性脑病或血清胆红素＞3.0 mg/dl 9 Child-pugh评分＞9分 10 研究期间有食管胃底静脉曲张出血高风险的患者 11 接受其他营养治疗、或使用影响营养治疗药物的患者 12 研究期间可能对食管、胃底静脉曲张需要治疗者 13 接受其他营养治疗、或使用影响营养治疗药物的患者 14 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女 15 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女 16 包括肝癌在内的恶性肿瘤、艾滋病及其它严重疾病者 17 肿瘤及其它严重疾病者 18 对本研究药物过敏 19 对本研究药物过敏，或有严重药物过敏史者 20 依从性差不能合作者 21 依从性差不能合作者 22 肾功能不全，伴血清肌酐＞1.5ULN者 23 肾功能不全，血清肌酐＞2.0mg/dL者 24 心力衰竭（NYHA心功能分级Ⅲ级和Ⅳ级） 25 一个月内使用过白蛋白制剂的患者 26 心力衰竭（NYHA心功能分级Ⅲ级和Ⅳ级） 27 在本研究开始前3月内或同时参加了其它临床研究 28 两周内使用过白蛋白制剂的患者 29 在本研究开始前3月内或同时参加了其它临床研究 30 研究医师认为有任何不适合入选的情况 31 研究医师认为有任何不适合入选的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方支链氨基酸颗粒 用法用量:颗粒剂；规格4.15g,一天三次，一次一包，用药时程：连续用药共计12周。 2 中文通用名:复方支链氨基酸颗粒 用法用量:一天三次，一次一包 3 中文通用名:和安模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格350mg，一天三次，一次两粒，用药时程：连续用药共计12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:和安 用法用量:一天三次，一次一粒 2 中文通用名:和安 用法用量:胶囊剂；规格350mg，一天三次，一次两粒，用药时程：连续用药共计12周。 3 中文通用名:复方支链氨基酸颗粒 用法用量:颗粒剂；规格4.15g,一天三次，一次一包，用药时程：连续用药共计12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 白蛋白的测量值变化量 12周后 企业选择不公示 2 白蛋白的测量值变化量 12周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 前白蛋白的测量值 12周后 有效性指标 2 白蛋白的测量值 12周后 企业选择不公示 3 总蛋白的测量值 12周后 企业选择不公示 4 总蛋白的测量值 12周后 有效性指标 5 Fischer比 12周后 企业选择不公示 6 生活质量 12周后 安全性指标 7 白蛋白/球蛋白比 12周后 企业选择不公示 8 白蛋白/球蛋白比 12周后 有效性指标 9 肝硬化并发症的情况 持续 企业选择不公示 10 肝硬化并发症的情况 持续 安全性指标 11 生活质量 12周后 企业选择不公示 12 Fischer比 12周后 有效性指标

1	姓名	茅益民	学位	暂无	职称	主任
	电话	021-63364118	Email	maoym11968@163.com	邮政地址	上海市山东中路145号
	邮编	310000	单位名称	上海交通大学附属仁济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学附属仁济医院	茅益民	中国	上海	上海
2	南京市第二医院	俞海英	中国	南京	南京
3	南京军区福州总医院	李东良	中国	福建	福建
4	天津市第三中心医院	韩涛	中国	天津	天津
5	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林	长春
6	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（重庆西南医院）	毛青	中国	重庆	重庆
7	上海交通大学医学院附属新华医院	范建高	中国	上海	上海
8	河南省人民医院	尚佳	中国	河南	郑州
9	首都医科大学附属北京佑安医院	丁惠国	中国	北京	北京
10	河北医科大学第三医院	商月敏	中国	河北	石家庄
11	中国人民解放军第八五医院	陈成伟	中国	上海	上海
12	上海交通大学附属瑞金医院	谢青	中国	上海	上海
13	四川大学华西医院	唐红	中国	四川	成都
14	中国人民解放军第八一医院 （原名称是：南京军区肝病研究所）	汪茂荣	中国	江苏	南京
15	同济大学附属同济医院	杨长青	中国	上海	上海
16	第四军医大学西京医院 （中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	韩英	中国	陕西	西安
17	上海市公共卫生临床中心	程计林	中国	上海	上海
18	西安交通大学医学院第一附属医院	蔺淑梅	中国	陕西	西安
19	首都医科大学附属北京地坛医院	谢雯	中国	北京	北京
20	青岛市市立医院	姜相君	中国	山东	青岛
21	普陀区中心医院	叶军	中国	上海	上海
22	华中科技大学同济医学院附属协和医院	侯晓华	中国	湖北	武汉
23	华中科技大学同济医学院附属同济医院	田德安	中国	湖北	武汉
24	重庆医科大学附属第二医院	张大志	中国	重庆	重庆
25	南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东	广东
26	沈阳市第六人民医院	王静波	中国	沈阳	沈阳
27	佛山市第一人民医院	龙辉	中国	广东	佛山
28	镇江市第三人民医院	葛国宏	中国	江苏	镇江
29	徐州医科大学附属医院	颜学兵	中国	江苏	徐州
30	河南省传染病医院	张安娜	中国	河南	郑州
31	中山大学第五医院	夏瑾瑜	中国	广东	中山
32	宜昌市中心人民医院	周晓琳	中国	湖北	宜昌
33	江苏省人民医院	周东辉	中国	江苏	江苏

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学附属仁济医院	同意	2014-04-24

已完成

目标入组人数	国内: 300(初步计划） ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 330  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-08-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-03-23；