成都注射用多立培南其他临床试验-注射用多立培南治疗复杂性尿路感染安全性和有效性研究
成都四川大学华西医院开展的注射用多立培南其他临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为复杂性尿路感染
登记号 | CTR20130289 | 试验状态 | 主动暂停 |
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申请人联系人 | 张彩权,马丽 | 首次公示信息日期 | 2015-04-08 |
申请人名称 | 山东新时代药业有限公司/ 山东省生物药物研究院 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130289 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 注射用多立培南 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 复杂性尿路感染 | ||
试验专业题目 | 随机、盲法、注射用美罗培南平行对照、多中心试验评价注射用多立培南治疗复杂性尿路感染的安全性和有效性 | ||
试验通俗题目 | 注射用多立培南治疗复杂性尿路感染安全性和有效性研究 | ||
试验方案编号 | NTPL-DRPM-cUTI-V1 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
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联系人姓名 | 张彩权,马丽 | 联系人座机 | 0539-8336333 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | lnclinical@126.com | 联系人邮政地址 | 山东省临沂市红旗路209号 | 联系人邮编 | 276005 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.确证注射用多立培南在末次给药后7±2 天的临床疗效非劣于注射用美罗培南;2.评价末次给药后24 小时内的临床疗效;3.评价末次给药后24 小时内的微生物学疗效;4.评价末次给药后24 小时内的综合疗效;5.评价末次给药后14±2天的长期疗效或临床复发率;6. 评价注射用多立培南治疗复杂性尿路感染的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 吕晓菊,医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 18980601315 | lvxj3369@163.com | 邮政地址 | 四川省成都市武侯区公行道5号 | ||
邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 四川大学华西医院;四川省成都市武侯区公行道5号 | 吕晓菊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
2 | 桂林医学院附属医院;广西壮族自治区桂林市秀峰区乐群路15号 | 尹友生 | 中国 | 广西省 | 桂林市 |
3 | 海口市人民医院;海口市海甸岛人民大道43号 | 刘振湘 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
4 | 海南医学院附属医院;海口市龙华区龙华路31号 | 梁培育 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
5 | 湖南省人民医院;长沙市芙蓉区解放西路61号 | 梁玉梅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
6 | 吉林大学第二医院;吉林省长春市南关区自强街218号 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
7 | 吉林大学第四医院;长春市汽车产业开发区东风大街2643号 | 张晓暄 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
8 | 南昌大学附属第一医院;江西省南昌市南昌市东湖区永外正街17号 | 孙庭 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
9 | 青岛大学附属医院;青岛市市南区江苏路16号 | 徐岩 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
10 | 上海交通大学医学院附属新华医院;上海市杨浦区控江路1665号 | 蒋更如 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
11 | 深圳市第二人民医院;广东省深圳市福田区笋岗西路3002号 | 何永成 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
12 | 天津市人民医院;天津市红桥区芥园道190号 | 龙刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
13 | 同济大学附属同济医院;上海市普陀区新村路389号 | 吴登龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
14 | 西安交通大学第一附属医院;陕西省西安市雁塔西路277号 | 尹爱萍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
15 | 中南大学湘雅二医院;湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号 | 刘映红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2015-01-23 |
2 | 桂林医学院附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-11 |
3 | 海南医学院附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-07 |
4 | 吉林大学第四医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-08 |
5 | 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-10 |
6 | 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-20 |
7 | 吉林大学第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-20 |
8 | 深圳市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-21 |
9 | 西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-05-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 360 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 57 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2015-05-25; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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