北京盐酸安罗替尼胶囊II期临床试验-盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期软组织肉瘤的研究

登记号	CTR20130324	试验状态	已完成
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2015-07-03
申请人名称	江苏正大天晴药业股份有限公司

登记号	CTR20130324
相关登记号	CTR20130315;CTR20130323;CTR20130331;CTR20140777;CTR20150129;
药物名称	盐酸安罗替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期软组织肉瘤
试验专业题目	盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期软组织肉瘤的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期软组织肉瘤的研究
试验方案编号	ALTN-02-Ⅱ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋	联系人邮编	210023

观察盐酸安罗替尼胶囊治疗软组织肉瘤癌患者的有效性和安全性。

试验分类	有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 常规治疗无效的晚期软组织肉瘤患者。主要包括：恶性纤维组织细胞瘤、脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤和其它肉瘤（具体包括恶性外周神经鞘膜瘤、纤维肉瘤、透明细胞肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、血管肉瘤、上皮样肉瘤）。 2 至少使用过一个化疗方案（含蒽环类）进行治疗，6个月内按实体瘤的疗效评价标准评价为疾病进展的患者； 3 18~70岁，预计生存期超过3月； 4 实验室检查符合方案规定 5 女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 6 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准	1 既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向治疗的患者，如舒尼替尼、索拉非尼、贝伐单抗、伊马替尼、法米替尼、阿帕替尼等药物。 2 以往或同时伴有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3 四周内参加过其他药物临床试验者； 4 四周内接受化疗、放疗治疗患者（姑息性局部放疗除外）； 5 先前接受抗癌治疗尚伴NCI CTC AE分级＞1级的毒性反应的患者； 6 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 7 己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者； 8 存在方案规定的任何重度和/未能控制的疾病的患者； 9 长期未治愈的伤口或骨折； 10 具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者； 11 首次用药前发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 12 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 14 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格12mg；早餐前口服，一天一次，每次12mg，连续用药2周后停用1周，即3周（21天）为一周期方案，视耐受性进行剂量下调。用药时程：至少2个周期（42天）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 12周疾病无进展率 入组开始至结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）客观缓解率（ORR） 在首次疗效评价后再次对肿瘤病灶进行检查，定期至医院复诊，直至病情进展。 有效性指标 2 （2）疾病无进展生存期（PFS） 从分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间。 有效性指标 3 （3）疾病控制率（DCR） 入组开始至完全缓解、部分缓解和疾病稳定。 有效性指标 4 （4）总生存期（OS） 入组开始至因任何原因引起死亡的时间。 有效性指标

1	姓名	王金万	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-87788145	Email	wangjinwang@csco.org.cn	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	王金万；蔡建强	中国	北京	北京
2	北京积水潭医院	牛晓辉	中国	北京	北京
3	北京肿瘤医院	方志伟	中国	北京	北京
4	中国人民解放军总医院	毕文志	中国	北京	北京
5	北京协和医院	于健春	中国	北京	北京
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	曲国蕃	中国	黑龙江	哈尔滨
7	辽宁省肿瘤医院	孙 平	中国	辽宁	沈阳
8	天津医科大学附属肿瘤医院	王国文	中国	天津	天津
9	甘肃省肿瘤医院复旦大学附属肿瘤医院	宋建民	中国	甘肃	兰州
10	上海市第六人民医院	姚 阳	中国	上海	上海
11	中山大学附属肿瘤医院	王树森	中国	广东	广州
12	福建省肿瘤医院	何志勇	中国	福建	福州
13	福建医科大学附属第一医院	朱 夏	中国	福建	福州
14	蚌埠医学院第一附属医院	吴 穷	中国	安徽	蚌埠
15	广西医科大学附属肿瘤医院	陆永奎	中国	广西	南宁
16	复旦大学附属肿瘤医院	洪小南	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2013-04-03

已完成

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 166  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-04-30；