南京伏立诺他胶囊II期临床试验-评价伏立诺他胶囊的有效性和安全性

登记号	CTR20130325	试验状态	已完成
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2015-10-20
申请人名称	江苏正大天晴药业股份有限公司

登记号	CTR20130325
相关登记号	暂无
药物名称	伏立诺他胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	皮肤T细胞淋巴瘤
试验专业题目	评价伏立诺他胶囊治疗皮肤T细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性多中心、单臂临床是研究
试验通俗题目	评价伏立诺他胶囊的有效性和安全性
试验方案编号	flnt-2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋	联系人邮编	210023

评价伏立诺他胶囊治疗经两次全身治疗病情仍有进展、持续或反复发作的蕈样肉芽肿患者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75岁，性别不限；如为育龄期妇女必须进行严格有效的避孕措施 2 组织学确诊的蕈样肉芽肿的病人 3 至少采用过两种系统治疗（包括维甲酸类药物、干扰素、单药或联合化疗、全身电子线照射、体外光分离置换法等）后无缓解（包括治疗缓解期短于30天）或缓解后复发的患者 4 自愿受试并签署知情同意书者 5 体力状态：ECOG行为能力评估：0-2级；预计生存期≥3月 6 无其他恶性肿瘤病史 7 实验室检查结果：WBC≥3.0×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L。血清胆红素≤正常值上限。ALT、AST、ALP≤正常值上限×2.5，肌酐≤正常值上限×1.5 8 距末次放疗、化疗或手术等抗癌治疗至少间隔3周以上
排除标准	1 合并有明显感染需抗感染治疗者 2 合并其他严重的心血管疾病（过去6个月内出现不能控制的高血压、充血性心力衰竭、不稳定心绞痛或心肌梗死或不能控制的心率不齐）、造血系统疾病和糖尿病等 3 有明显肝肾功能异常（ALT、AST≥正常值上限2.5倍；Cr≥正常值上限1.5倍） 4 研究者认为有任何不适合入选情况者 5 精神病患者或癫痫患者；妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女 6 曾用过试验药者 7 三个月内参加过其它药物临床试验者 8 根据NCI- CTCAE 3.0，有2级以上慢性毒性反应（不包括脱发）未痊愈者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立诺他胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg/粒；口服，一天一次，一次4粒（400mg）；连续用药12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总缓解率 服药12周后进行疗效评价 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 起效时间、疾病进展时间、持续缓解时间、瘙痒缓解情况 给药后观察 有效性指标+安全性指标

1	姓名	孙建方	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13951984310	Email	fangmin5758@yahoo.com.cn	邮政地址	江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号
	邮编	210000	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	孙建方	中国	江苏省	南京市
2	北京协和医院	刘跃华	中国	北京市	北京市
3	南通大学附属医院	曹双林	中国	江苏省	南通市
4	上海瑞金医院	郑捷	中国	上海市	上海市
5	山东皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
6	第三军医大学第一附属医院	郝飞	中国	重庆市	重庆市
7	贵阳医学院附属医院	陆洪光	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2010-03-05

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 25  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-07-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-11-27；