北京盐酸安罗替尼胶囊II期临床试验-盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期甲状腺髓样癌的研究

登记号	CTR20130323	试验状态	已完成
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2015-07-03
申请人名称	江苏正大天晴药业股份有限公司

登记号	CTR20130323
相关登记号	CTR20130315;CTR20130333;CTR20130324;CTR20140777;CTR20150331;CTR20150129;
药物名称	盐酸安罗替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期甲状腺髓样癌
试验专业题目	盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期甲状腺髓样癌Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期甲状腺髓样癌的研究
试验方案编号	ALTN-01-ⅡA；版本号：1.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	戴峻	联系人座机	13382796875	联系人手机号	暂无
联系人Email	DAIJUN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心	联系人邮编	211100

观察盐酸安罗替尼胶囊治疗甲状腺髓样癌患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学明确诊断，至少有一个可测量病灶，无法切除局部晚期转移、遗传或散发的甲状腺髓样癌患者。 2 18~70岁；预计生存期超过3月； 3 血清降钙素≥500 pg/mL； 4 实验室检查符合方案要求； 5 女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 6 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准	1 既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向治疗的患者，如舒尼替尼、索拉非尼、贝伐单抗、伊马替尼、法米替尼、阿帕替尼等药物。 2 以往或同时伴有其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3 四周内参加过其他药物临床试验者； 4 四周内接受化疗、放疗治疗患者（姑息性局部放疗除外）； 5 先前接受抗癌治疗尚伴NCI CTC AE分级＞1级的毒性反应的患者； 6 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、非甲状腺髓样癌引起的腹泻和肠梗阻等）者； 7 己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者； 8 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者； 9 长期未治愈的伤口或骨折； 10 具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者； 11 首次用药前发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 12 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 14 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格12mg；口服，一天一次，每次12mg，连续用药2周后停用1周，即3周（21天）为一周期方案，视耐受性进行剂量下调。用药时程：至少用药2个周期（42天）。 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次10mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 4 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 5 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 6 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次10mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 7 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次10mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。如出现漏服，确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服。 8 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 9 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名：AnlotinibHydrochlrideCapsules;商品名：福可维 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次10mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 10 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名：AnlotinibHydrochlrideCapsules;商品名：福可维 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。如出现漏服。 11 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次10mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 12 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病无进展生存期（PFS） 从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）客观缓解率（ORR） 在首次疗效评价后再次对肿瘤病灶进行检查，定期至医院复诊，直至病情进展。 有效性指标 2 （2）24周疾病控制率（DCR） 入组开始至完全缓解、部分缓解和疾病稳定。 有效性指标 3 （3）总生存期（OS） 入组开始至因任何原因引起死亡的时间。 有效性指标 4 （4）生化指标应答（血降钙素、CEA的变化）情况。 入组开始至结束 安全性指标

1	姓名	王金万；医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-87788145	Email	wangjinwang@csco.org.cn	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	王金万；唐平章；蔡建强	中国	北京	北京
2	天津医科大学附属肿瘤医院	高 明	中国	天津	天津
3	北京协和医院	于健春	中国	北京	北京
4	复旦大学附属肿瘤医院	嵇庆海	中国	上海	上海
5	中山大学附属肿瘤医院	郭朱明	中国	广东	广州
6	江苏省肿瘤医院	张 园	中国	江苏	南京
7	辽宁省肿瘤医院	李振东	中国	辽宁	沈阳
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张杰武	中国	黑龙江	哈尔滨
9	福建医科大学附属第一医院	陈祥锦	中国	福建	福州
10	甘肃省肿瘤医院	王 军	中国	甘肃	兰州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2013-04-09
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2013-10-25
3	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2014-11-28

已完成

目标入组人数	国内: 15-48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-03-15；