北京ALA散I期临床试验-ALA的耐受性和局部药代研究

登记号	CTR20130326	试验状态	已完成
申请人联系人	陶纪宁	首次公示信息日期	2014-12-09
申请人名称	上海复旦张江生物医药股份有限公司

登记号	CTR20130326
相关登记号	暂无
药物名称	ALA散
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	宫颈上皮内瘤样病变
试验专业题目	ALA在宫颈上皮内瘤样病变（CIN）患者中单次给药耐受性和局部药代动力学研究
试验通俗题目	ALA的耐受性和局部药代研究
试验方案编号	FDZJALA-201306	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陶纪宁	联系人座机	021-58953355	联系人手机号	暂无
联系人Email	jntao@fd-zj.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区蔡伦路308号	联系人邮编	201210

在CIN患者中观察ALA散的单次给药耐受性，研究CIN组织和正常组织对药物的吸收转化情况，为后续临床试验治疗方案中敷药浓度、敷药时长的制定提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 3个月内宫颈细胞学检查结果为高度鳞状上皮内病变（HSIL）且高危型人乳头瘤病毒（HPV16、18型）检测结果为阳性； 2 3个月内宫颈细胞学检查结果为高度鳞状上皮内病变（HSIL）且高危型人乳头瘤病毒（HPV16、18型）检测结果为阳性； 3 受试者身体状况良好：依据试验前1周内筛选结果，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义（以研究者判断为准）； 4 受试者身体状况良好：依据试验前1周内筛选结果，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义（以研究者判断为准）； 5 育龄期妇女（未手术绝育且在初潮至绝经后一年期间）须符合以下条件：妊娠检查为阴性； 试验期间无妊娠计划；筛选前末次月经正常，于末次月经结束后3-7天期间进行阴道镜检查；自末次月经结束至试验开始期间无性活动或采取了可靠的避孕措施，并在试验期间同意采取可靠的避孕措施（由研究者决定） 6 女性，20~65周岁； 7 自愿参加并签署知情同意书 8 自愿参加并签署知情同意书 9 女性，20~65周岁； 10 育龄期妇女（未手术绝育且在初潮至绝经后一年期间）须符合以下条件：妊娠检查为阴性； 试验期间无妊娠计划；筛选前末次月经正常，于末次月经结束后3-7天期间进行阴道镜检查；自末次月经结束至试验开始期间无性活动或采取了可靠的避孕措施，并在试验期间同意采取可靠的避孕措施（由研究者决定）
排除标准	1 细胞学检查有意义未明的非典型腺细胞(AGUS)，或细胞学观察到恶性细胞或怀疑有微浸润及浸润性疾病者； 2 细胞学检查有意义未明的非典型腺细胞(AGUS)，或细胞学观察到恶性细胞或怀疑有微浸润及浸润性疾病者； 3 临床检查中发现患有严重的盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症； 4 临床检查中发现患有严重的盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症； 5 3个月内进行过阴道镜检查者； 6 3个月内进行过阴道镜检查者； 7 有未确诊的阴道出血者； 8 有未确诊的阴道出血者； 9 目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药及其化学结构类似药物有过敏史者； 10 目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药及其化学结构类似药物有过敏史者； 11 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 12 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。 13 妊娠期、哺乳期妇女； 14 妊娠期、哺乳期妇女； 15 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 16 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 17 试验开始前1个月内捐献血液或血浆（大于300 mL）者； 18 试验开始前1个月内捐献血液或血浆（大于300 mL）者； 19 试验开始前2周内宫颈或直肠局部应用过治疗药物或其他治疗措施者； 20 试验开始前2周内宫颈或直肠局部应用过治疗药物或其他治疗措施者； 21 试验开始前30天内参加过任何药物临床试验者； 22 试验开始前30天内参加过任何药物临床试验者； 23 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 24 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ALA散 用法用量:散剂，250mg/瓶，外用 2 中文通用名:低剂量组 用法用量:散剂；规格啊250mg/瓶；局部用；每次1瓶，单次给药。低剂量组。 3 中文通用名:中剂量组 用法用量:散剂；规格啊500mg/瓶；局部用；每次1瓶，单次给药。中剂量组。 4 中文通用名:高剂量组 用法用量:散剂；规格啊500mg/瓶；局部用；每次1瓶，单次给药。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 给药后8天内 企业选择不公示 2 给药局部病变和正常组织的荧光强度 给药后1.5、3、6、12小时 有效性指标 3 不良事件 给药后8天内 安全性指标 4 给药局部病变和正常组织的荧光强度 给药后1.5、3、6、12小时 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	白文佩	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-83573223	Email	bwp66@163.com	邮政地址	北京西城区西安门大街1号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	白文佩；崔一民	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	t	2013-07-10
2	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2013-07-10

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-07-16；