苏州复方左炔诺孕酮片I期临床试验-复方左炔诺孕酮片人体药代动力学试验方案

登记号	CTR20130327	试验状态	已完成
申请人联系人	银礼特	首次公示信息日期	2016-01-22
申请人名称	广州朗圣药业有限公司

登记号	CTR20130327
相关登记号	暂无
药物名称	复方左炔诺孕酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	避孕
试验专业题目	复方左炔诺孕酮片人体药代动力学试验方案
试验通俗题目	复方左炔诺孕酮片人体药代动力学试验方案
试验方案编号	RH-ZQ-03-PK	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	银礼特	联系人座机	020-32086699-9218	联系人手机号	暂无
联系人Email	l.t.yin@regenex.com.cn	联系人邮政地址	广东省广州市萝岗区科学城金峰园路3号	联系人邮编	510670

估算相应的药代动力学参数。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等正常 2 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史 3 无药物或事物过敏史 4 愿意签署知情同意书 5 无烟酒嗜好
排除标准	1 妇女哺乳期、妊娠期间及妊娠试验阳性者 2 研究者认为不适合参加试验的其他因素 3 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病、有深部静脉炎或血栓栓塞疾病史，良性或恶性生殖器官或乳腺肿瘤的现病史、既往史或家族史，子宫内膜癌、患有或疑似患有雌激素依赖性肿瘤； 4 同时使用肝酶诱导药物，如巴比妥酸盐、苯妥英钠、卡马西平、灰黄霉素、利福平等； 5 急性或严重生殖系统感染或患子宫内膜异位症； 6 曾因妊娠引起阻塞性黄疸或前期服药引起黄疸； 7 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者； 8 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者； 9 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方左炔诺孕酮片 用法用量:片剂，规格：左炔诺孕酮0.1mg，炔雌醇0.02mg，口服，第一月经来潮第一天服用活性片，1片/天，服完21片活性片后，接着服用安慰片，1片/天，服7天，连续服用21片活性片和7片安慰片为一个服药周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数Cmax 给药后72小时。 有效性指标+安全性指标 2 主要药动学参数Tmax 给药后72小时。 有效性指标+安全性指标 3 主要药动学参数AUC 给药后72小时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE的观察 第二周期采样结束后进行评价。 安全性指标

1	姓名	张全英	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0512-67783681	Email	Zhangquanying@163.com	邮政地址	江苏省苏州市三香路1055号
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院，中国，江苏省，苏州市

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院	张全英	中国	江苏省	苏州市
2	中国药科大学	丁黎	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会	同意	2014-01-04

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-05-31；