北京复方依达拉奉注射液II期临床试验-复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20130329	试验状态	已完成
申请人联系人	王霁琳	首次公示信息日期	2014-10-23
申请人名称	江苏先声药物研究有限公司/ 南京先声东元制药有限公司

登记号	CTR20130329
相关登记号	暂无
药物名称	复方依达拉奉注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性卒中
试验专业题目	复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱ期临床试验——多中心、随机、双盲、多剂量平行对照研究
试验通俗题目	复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱ期临床试验
试验方案编号	SIM-23-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王霁琳	联系人座机	025-85560000-1834	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangjilin@simcere.com	联系人邮政地址	南京市玄武区玄武大道699-18号	联系人邮编	210042

1. 探索复方依达拉奉注射液不同给药剂量相比依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性； 2. 为复方依达拉奉注射液Ⅲ期临床试验设计提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 35 -75岁住院病人，性别不限； 2 35 -75岁住院病人，性别不限； 3 根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性卒中（脑梗塞）； 4 根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性卒中（脑梗塞）； 5 发病时间≤48h； 6 获得患者或者患者合法的授权代表签署的知情同意书。 7 有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分：4≤NIHSS≤24，并且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分； 8 有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分：4≤NIHSS≤24，并且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分； 9 发病时间≤48h； 10 获得患者或者患者合法的授权代表签署的知情同意书。
排除标准	1 头颅CT所见颅内出血性疾病：出血性脑卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等； 2 头颅CT所见颅内出血性疾病：出血性脑卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等； 3 研究者认为不适合参加本临床研究。 4 医源性卒中； 5 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分； 6 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分； 7 此次发病前mRS评分>1分； 8 此次发病前mRS评分>1分； 9 短暂性脑缺血发作（TIA）； 10 短暂性脑缺血发作（TIA）； 11 患者经血压控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg； 12 患者经血压控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg； 13 严重精神障碍患者以及痴呆患者； 14 严重精神障碍患者以及痴呆患者； 15 ALT或AST>2.0×ULN或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；肌酐清除率 16 ALT或AST>2.0×ULN或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；肌酐清除率 17 此次发病后已应用神经保护剂治疗，包括市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁基苯肽、尤瑞克林； 18 此次发病后已应用神经保护剂治疗，包括市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁基苯肽、尤瑞克林； 19 此次发病后已应用动脉或静脉溶栓药物治疗； 20 此次发病后已应用动脉或静脉溶栓药物治疗； 21 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗； 22 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗； 23 患有严重的全身性疾病，预计生存期 24 患有严重的全身性疾病，预计生存期 25 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者； 26 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者； 27 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究； 28 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究； 29 医源性卒中； 30 研究者认为不适合参加本临床研究。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:复方依达拉奉注射液CompoundEdaravoneInjection 用法用量:低剂量组剂型：注射剂，规格：5ml：12.5mg（依达拉奉10mg，(+)-2-莰醇2.5mg）；给药途径：静脉滴注；用药频次：一天2次，每次间隔12h；剂量：12.5mg/次；用药时程：每次静脉滴注30分钟，连续用药14天。 2 中文通用名:复方依达拉奉注射液CompoundEdaravoneInjection南京先声东元制药有限公司生产 用法用量:低剂量组剂型：注射剂，规格：5ml：12.5mg（依达拉奉10mg，(+)-2-莰醇2.5mg）；给药途径：静脉滴注；用药频次：一天2次，每次间隔12h；剂量：12.5mg/次；用药时程：每次静脉滴注30分钟，连续用药14天。 3 中文通用名:复方依达拉奉注射液CompoundEdaravoneInjection南京先声东元制药有限公司生产 用法用量:中剂量组剂型：注射剂，规格：5ml：12.5mg（依达拉奉10mg，(+)-2-莰醇2.5mg）；给药途径：静脉滴注；用药频次：一天2次，每次间隔12h；剂量：37.5mg/次；用药时程：每次静脉滴注30分钟，连续用药14天。 4 中文通用名:复方依达拉奉注射液CompoundEdaravoneInjection南京先声东元制药有限公司生产 用法用量:高剂量组剂型：注射剂，规格：5ml：12.5mg（依达拉奉10mg，(+)-2-莰醇2.5mg）；给药途径：静脉滴注；用药频次：一天2次，每次间隔12h；剂量：62.5mg/次；用药时程：每次静脉滴注30分钟，连续用药14天。 5 中文通用名:复方依达拉奉注射液CompoundEdaravoneInjection南京先声东元制药有限公司生产 用法用量:高剂量组剂型：注射剂，规格：5ml：12.5mg（依达拉奉10mg，(+)-2-莰醇2.5mg）；给药途径：静脉滴注；用药频次：一天2次，每次间隔12h；剂量：62.5mg/次；用药时程：每次静脉滴注30分钟，连续用药14天。 6 中文通用名:复方依达拉奉注射液CompoundEdaravoneInjection南京先声东元制药有限公司生产 用法用量:中剂量组剂型：注射剂，规格：5ml：12.5mg（依达拉奉10mg，(+)-2-莰醇2.5mg）；给药途径：静脉滴注；用药频次：一天2次，每次间隔12h；剂量：37.5mg/次；用药时程：每次静脉滴注30分钟，连续用药14天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:依达拉奉注射液，商品名：必存，英文名：EdaravoneInjection，南京先声东元制药有限公司生产 用法用量:剂型：注射液，规格：5ml：10mg，给药途径：静脉滴注，用药频次：一天2次，每次间隔12h；剂量：30mg/次；用药时程：每次静脉滴注30分钟，连续用药14天。 2 中文通用名:依达拉奉注射液，商品名：必存，英文名：EdaravoneInjection，南京先声东元制药有限公司生产 用法用量:剂型：注射液，规格：5ml：10mg，给药途径：静脉滴注，用药频次：一天2次，每次间隔12h；剂量：30mg/次；用药时程：每次静脉滴注30分钟，连续用药14天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第90天mRS评分 治疗第90天 企业选择不公示 2 治疗第14天NIHSS评分相比基线时的变化 治疗第14天 有效性指标 3 治疗第90天mRS评分 治疗第90天 有效性指标 4 治疗第14天NIHSS评分相比基线时的变化 治疗第14天 企业选择不公示

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第14天、30天、90天认知障碍评分（MoCA量表） 治疗第14天、30天、90天 有效性指标 2 治疗第90天卒中影响量表评分（SIS） 治疗第90天 企业选择不公示 3 治疗第14天、30天、90天认知障碍评分（MoCA量表） 治疗第14天、30天、90天 企业选择不公示 4 治疗第14天、30天、90天ADL评分（BI量表）≥95的比例 治疗第14天、30天、90天 有效性指标 5 治疗第14天、30天、90天NIHSS评分为0-1（包括末端部位运动功能）的比例 治疗第14天、30天、90天 企业选择不公示 6 治疗第14天、30天、90天NIHSS评分为0-1（包括末端部位运动功能）的比例 治疗第14天、30天、90天 有效性指标 7 治疗第14天、30天、90天ADL评分（BI量表）≥95的比例 治疗第14天、30天、90天 企业选择不公示 8 治疗第90天卒中影响量表评分（SIS） 治疗第90天 有效性指标

1	姓名	王拥军	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13911172565	Email	yongjunwang1962@gmail.com	邮政地址	北京市东城区天坛西里6号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国	北京	北京
2	北京大学第三医院	樊东升	中国	北京	北京
3	中国人民解放军海军总医院	戚晓昆	中国	北京	北京
4	天津医科大学总医院	程 焱	中国	天津	天津
5	天津市人民医院	张春生	中国	天津	天津
6	天津市环湖医院	纪 勇	中国	天津	天津
7	上海交通大学医学院附属瑞金医院	陈生弟	中国	上海	上海
8	上海长征医院	赵忠新	中国	上海	上海
9	河北省人民医院	李 玲	中国	河北	石家庄
10	河北医科大学第二医院	王维平；檀国军	中国	河北	石家庄
11	哈尔滨医科大学附属第二医院	梁庆成	中国	黑龙江	哈尔滨
12	中国人民解放军沈阳军区总医院	陈会生	中国	辽宁	沈阳
13	南京医科大学第二附属医院	高志强	中国	江苏	南京
14	南京脑科医院	王小姗	中国	江苏	南京
15	南京市第一医院	周俊山	中国	江苏	南京
16	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	陈康宁	中国	重庆	重庆
17	重庆医科大学附属第一医院	秦新月	中国	重庆	重庆
18	湖南省人民医院	高小平；赵志鸿	中国	湖南	长沙
19	江西省人民医院	张昆南	中国	江西	南昌
20	山东大学齐鲁医院	焉传祝	中国	山东	济南
21	山东大学第二医院	毕建忠	中国	山东	济南
22	中山大学附属第一医院	曾进胜	中国	广东	广州
23	北京大学深证医院	吴 军	中国	深圳	深圳
24	徐州医学院附属医院	耿德勤；肖成华	中国	江苏	徐州
25	山西医科大学第二医院	李光来	中国	山西	太原
26	山西医科大学第一医院	牛小媛	中国	山西	太原
27	青岛市立医院	张 敏	中国	山东	青岛
28	包头市中心医院	王宝军	中国	内蒙古 自治区	包头

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院	修改后同意	2013-06-20
2	首都医科大学附属北京天坛医院	同意	2013-07-09
3	首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会	t	2013-07-09

已完成

目标入组人数	国内: 400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 400  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-12-31；