昆明氨酚羟考酮胶囊其他临床试验-氨酚羟考酮胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20130343	试验状态	已完成
申请人联系人	滑千里	首次公示信息日期	2014-04-03
申请人名称	河北奥星集团药业有限公司

登记号	CTR20130343
相关登记号	暂无
药物名称	氨酚羟考酮胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛。
试验专业题目	氨酚羟考酮胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	氨酚羟考酮胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	2012KZL004-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	滑千里	联系人座机	0311-89618756	联系人手机号	暂无
联系人Email	qianli.hua@163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市广安大街8号铂金公馆2座1201室	联系人邮编	050011

将河北奥星集团药业有限公司生产的氨酚羟考酮胶囊与美国马林克罗制药公司生产的氨酚羟考酮胶囊（商品名：泰勒宁）进行比较，研究其人体相对生物利用度，评价两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性； 2 年龄：18～30岁；同一批受试者年龄相差不超过10岁； 3 体重：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19～24之间； 4 无烟、酒嗜好； 5 既往疾病史：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 6 体检：试验前全面体格检查（其中包括心电图、心率、血压、肾功能、肝功能、血常规及尿常规等），各项指标未见有临床意义的异常； 7 受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书。
排除标准	1 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病受试者，以及患有神经、血液及内分泌等系统疾病者； 2 有药物过敏史、过敏性疾患或过敏体质者； 3 试验前一个月内服用过其它药物者； 4 试验前三个月内献血或失血超过200ml者、用过已知对主要脏器有损害的药物者或参加过其它药物临床试验者。 5 药物滥用者或嗜烟酗酒者； 6 由医生根据受试者实际情况判断，认为不适合参加本试验者； 7 未签署知情同意书者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨酚羟考酮胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：盐酸羟考酮5mg+对乙酰氨基酚500mg，口服，1粒/次；仅服用一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泰勒宁胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：盐酸羟考酮5mg+对乙酰氨基酚500mg，口服，1粒/次；仅服用一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数：达峰时间（Tmax)、达峰浓度（Cmax)、消除半衰期(t1/2)、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）,相对生物利用度（F0-t、F0-∞），考察两制剂生物等效性 服药后16小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贺建昌，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13700680697	Email	kmhejc@163.com	邮政地址	云南省昆明市大观路212号
	邮编	650032	单位名称	成都军区昆明总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都军区昆明总医院	贺建昌	中国	云南省	昆明

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都军区昆明总医院伦理委员会	同意	2012-11-09

已完成

目标入组人数	国内: 23 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 23  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-04-01；