沈阳赤苷脉通胶囊III期临床试验-赤苷脉通胶囊治疗脑梗死的临床研究
沈阳辽宁中医药大学附属第二医院开展的赤苷脉通胶囊III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为动脉粥样硬化性血栓性脑梗死(中风病恢复期-中经络-瘀血阻络证)
登记号 | CTR20130341 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 王祥建 | 首次公示信息日期 | 2015-11-03 |
申请人名称 | 江苏正大天晴药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130341 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 赤苷脉通胶囊 | ||
药物类型 | 中药/天然药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 动脉粥样硬化性血栓性脑梗死(中风病恢复期-中经络-瘀血阻络证) | ||
试验专业题目 | 赤苷脉通胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死随机、双盲、阳性对照药和安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
试验通俗题目 | 赤苷脉通胶囊治疗脑梗死的临床研究 | ||
试验方案编号 | CGJN-Ⅲ-01 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 王祥建 | 联系人座机 | 025-68551589,13338627232 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | wxj@cttq.com | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号,9栋 | 联系人邮编 | 210023 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价赤苷脉通胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死(中风病恢复期-中经络-瘀血阻络证)的安全性和有效性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 40岁(最小年龄)至 75天(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 焦富英 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 18940158731 | lnzyjiaofuying@sina.com | 邮政地址 | 沈阳市皇姑区黄河北大街60号 | ||
邮编 | 110034 | 单位名称 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦富英 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 孟智宏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
3 | 天津中医药大学第二附属医院 | 郭家奎 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
4 | 湖北省中医院 | 周仲瑜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
5 | 河南中医学院第一附属医院 | 冯晓东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
6 | 吉林省中西医结合医院 | 项颗 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2012-09-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 550 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2013-06-27; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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