天津参麦舒欣滴丸III期临床试验-参麦舒欣滴丸治疗冠心病心绞痛的研究

天津天津中医药大学第一附属医院开展的参麦舒欣滴丸III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为冠心病心绞痛（气阴两虚证）

基本信息

登记号	CTR20130345	试验状态	进行中
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2015-11-03
申请人名称	南京正大天晴制药有限公司/ 江苏正大天晴药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130345
相关登记号	暂无
药物名称	参麦舒欣滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病心绞痛（气阴两虚证）
试验专业题目	参麦舒欣滴丸治疗冠心病心绞痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	参麦舒欣滴丸治疗冠心病心绞痛的研究
试验方案编号	SMSX-III-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋	联系人邮编	210023

三、临床试验信息

1、试验目的

评价参麦舒欣滴丸治疗冠心病心绞痛（气阴两虚证）的有效性和临床应用的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合冠心病稳定型劳累性心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛2次以上的Ⅰ级、Ⅱ级及Ⅲ级心绞痛者；
2	中医辨证为气阴两虚证者；
3	签署知情同意书；
4	年龄在40～70岁之间（包括）；
5	心电图检查符合方案要求。

排除标准

1	急性心肌梗死，或不稳定型心绞痛、稳定型劳累性心绞痛Ⅳ级以及其它心脏疾病者；
2	合并控制不良的高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）者；
3	精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者；
4	近1个月内参加其它临床药物试验者。
5	妊娠或哺乳期妇女、完成试验1个月内计划妊娠的受试者或其配偶；
6	对试验药物成分过敏或过敏体质者；
7	近1个月内作过较大手术者；
8	合并肝、肾、造血系统等严重疾病者；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:参麦舒欣滴丸	用法用量:滴丸剂；规格45mg/丸；口服，一天三次，每次服用参麦舒欣滴丸15丸+空白生脉胶囊3粒。用药时程：连续用药共计8周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:生脉胶囊；商品名：无	用法用量:胶囊剂，规格0.3g/粒；口服，一天三次，每次服用生脉胶囊3粒+空白参麦舒欣滴丸15丸。用药时程：连续用药共计8周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	心绞痛疗效。	用药前、用药4周、用药8周	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	心绞痛积分、心绞痛发作频率（发作次数）、持续时间及疼痛程度评分	用药前、用药4周、用药8周	有效性指标
2	心电图疗效	用药前、用药4周、用药8周	有效性指标+安全性指标
3	中医证候疗效、中医证候积分	用药前、用药4周、用药8周	有效性指标+安全性指标
4	血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血四项	用药前、用药4周、用药8周各检查一次	安全性指标
5	心电图平板运动试验指标（运动诱发心绞痛发作时间、运动时心电图ST段改变情况、运动代谢当量、运动终止时间、运动时血压改变情况、运动终止原因）	用药前、用药4周、用药8周	有效性指标+安全性指标
6	硝酸甘油用量、停减率	用药前、用药4周、用药8周	有效性指标+安全性指标
7	血脂	用药前、用药4周、用药8周	有效性指标+安全性指标
8	单项中医症状（胸痛、胸闷、气短、心悸、神倦乏力、失眠多梦、自汗、盗汗）评分。	用药前、用药4周、用药8周	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	毛静远	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13820498886	Email	jymao@126.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300192	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	毛静远	中国	天津市	天津市
2	天津中医药大学第二附属医院	孙兰军	中国	天津市	天津市
3	湖北省中医院	胡有志	中国	湖北省	武汉市
4	辽宁中医药大学附属第二医院	董波	中国	辽宁市	沈阳市
5	河南中医学院第一附属医院	杜廷海	中国	河南省	郑州市
6	吉林省中西医结合医院	刘淑荣	中国	吉林省	长春市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2012-10-18

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 550 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 15310 个试验/共 18772 个试验下一个试验