天津清宣止咳颗粒II期临床试验-清宣止咳颗粒Ⅱ期临床试验

天津天津中医药大学第一附属医院开展的清宣止咳颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性气管-支气管炎（外感咳嗽·风热犯肺证）

基本信息

登记号	CTR20130346	试验状态	已完成
申请人联系人	曹苏闽	首次公示信息日期	2015-02-02
申请人名称	江苏苏中药业集团股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130346
相关登记号	暂无
药物名称	清宣止咳颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性气管-支气管炎（外感咳嗽·风热犯肺证）
试验专业题目	清宣止咳颗粒与安慰剂对照治疗急性气管-支气管炎，评价其有效性和安全性的多中心临床研究。
试验通俗题目	清宣止咳颗粒Ⅱ期临床试验
试验方案编号	2013Pro244HX	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	曹苏闽	联系人座机	13852662056	联系人手机号	暂无
联系人Email	caosm@sina.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市姜堰区苏中路1号	联系人邮编	225500

三、临床试验信息

1、试验目的

1.初步评价清宣止咳颗粒对急性气管-支气管炎的止咳作用。 2.初步评价清宣止咳颗粒对外感咳嗽·风热犯肺证的改善作用。 3.探索清宣止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎的合理剂量。 4.观察清宣止咳颗粒临床应用的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医急性气管-支气管炎的诊断标准；
2	符合中医外感咳嗽·风热犯肺的诊断标准；
3	支气管炎病程≤48小时，且就诊前未曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物；
4	咳嗽（日间+夜间）积分≥3分；
5	年龄18-65岁之间；
6	受试者知情，自愿签署知情同意书。

排除标准

1	发病至就诊前腋温＞37℃；
2	合并有肺部感染、肺结核、支气管癌、支气管肺炎、慢性支气管炎急性发作期、支气管哮喘或其他肺部疾病者；
3	白细胞计数≥10×109/L或中性粒细胞比例≥75%；
4	妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
5	精神病患者或不能配合治疗的患者；
6	有糖尿病史者；
7	合并有严重的心血管、肝（转氨酶高于正常上限1.5倍者）、肾（Cr高于正常上限者）和造血系统等疾病者；
8	原发性疾病过敏体质或对本药物过敏者；
9	怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:清宣止咳颗粒	用法用量:颗粒剂，规格：10g/袋，清宣止咳颗粒2袋+清宣止咳颗粒模拟剂1袋/次，3次/日，开水冲服，疗程：7天。低剂量试验组。
2	中文通用名:清宣止咳颗粒	用法用量:颗粒剂，规格：10g/袋，清宣止咳颗粒3袋/次，3次/日，开水冲服，疗程：7天。高剂量试验组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:清宣止咳颗粒模拟剂	用法用量:颗粒剂，规格：10g/袋，清宣止咳颗粒模拟剂3袋/次，3次/日，开水冲服，疗程：7天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	咳嗽（日间+夜间）评分曲线下面积（AUC）	[治疗1-7天]	有效性指标
2	可能出现的不良反应	用药后随时观察	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	咳嗽痊愈时间/率	[治疗1-7天]	有效性指标
2	止咳起效时间	[治疗1-7天]	有效性指标
3	中医证候疗效	[治疗7天]	有效性指标
4	咯痰评分AUC	[治疗1-7天]	有效性指标
5	肺部体征	[基线、治疗7天]	有效性指标
6	治疗失败率	[治疗7天]	有效性指标
7	一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等	[基线、治疗7天]	安全性指标
8	血常规、尿常规、便常规、心电图、血糖、肝功能（ALT、AST、TBIL、AKP、γ-GT）、肾功能（Cr、e-GFR、尿微量白蛋白、尿NAG酶）	[基线、治疗7天]	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘贵颖	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-27432815	Email	guiyingliu613@126.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	刘贵颖	中国	天津市	天津市
2	天津中医药大学第二附属医院	魏葆琳	中国	天津市	天津市
3	安徽中医药大学第一附属医院	张念志	中国	安徽省	合肥市
4	湖南中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南省	长沙市
5	长春中医药大学附属医院	王檀	中国	吉林省	长春市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2013-12-13
2	长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2014-01-15
3	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2014-01-16
4	安徽中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2014-01-17
5	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2014-01-20

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 216 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-08-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-11-23；

上一个试验目前是第 15309 个试验/共 18772 个试验下一个试验