北京盐酸安舒法辛缓释片I期临床试验-单次给药人体耐受性和药代动力学临床试验

登记号	CTR20130364	试验状态	已完成
申请人联系人	张燕	首次公示信息日期	2014-04-04
申请人名称	山东绿叶制药有限公司

登记号	CTR20130364
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸安舒法辛缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	健康志愿者单次口服盐酸安舒法辛缓释片的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的耐受性及药代动力学试验
试验通俗题目	单次给药人体耐受性和药代动力学临床试验
试验方案编号	LY03005/CT-CHN-101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张燕	联系人座机	13910310185	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangyanwx@luye.cn	联系人邮政地址	北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000商务中心西区1107室	联系人邮编	100025

研究健康志愿者单次口服不同剂量盐酸安舒法辛缓释片的耐受性及药代动力学，为后期临床试验提供依据和信息。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 签署知情同意书； 3 男女各半，或性别比不得超过2/3； 4 男女各半，或性别比不得超过2/3； 5 18~45岁； 6 18~45岁； 7 身体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg； 8 体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg； 9 体格检查（含肺和胸膜检查）、生命体征检查、血氧饱和度检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、心肌酶谱、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常但无临床意义； 10 体格检查（含肺和胸膜检查）、生命体征检查、血氧饱和度检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、心肌酶谱、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常但无临床意义； 11 女性尿妊娠试验阴性； 12 女性尿妊娠试验阴性； 13 血清学检查：乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性； 14 血清学检查：乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性； 15 呼气酒精检测结果正常，尿药筛查（苯二氮卓类、吗啡、巴比妥类检测）结果呈阴性。 16 呼气酒精检测结果正常，尿药筛查（苯二氮？类、吗啡、巴比妥类检测）结果呈阴性。
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史； 2 过敏体质或有药物过敏史； 3 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 4 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 5 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是哮喘、肺结核等呼吸系统疾病史； 6 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是哮喘、肺结核等呼吸系统疾病史； 7 目前患有任何不稳定或复发性疾病，尤其是急性或慢性喉炎、咽炎、上呼吸道感染、气管炎、支气管炎； 8 目前患有任何不稳定或复发性疾病，尤其是急性或慢性喉炎、咽炎、上呼吸道感染、气管炎、支气管炎； 9 目前患有可能影响药物体内过程的疾病； 10 目前患有可能影响药物体内过程的疾病； 11 计划一年内生育，或经期、妊娠期、哺乳期女性； 12 计划一年内生育，或经期、妊娠期、哺乳期女性； 13 过去2年中有药物依赖史； 14 过去2年中有药物依赖史； 15 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验前30天内吸烟； 16 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验前30天内吸烟； 17 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒； 18 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒； 19 试验前30天内用过任何药物； 20 试验前30天内用过任何药物； 21 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 22 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 23 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上； 24 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上； 25 有晕针或晕血史； 26 有晕针或晕血史； 27 研究者认为不适宜参加本试验。 28 研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片 用法用量:片剂；规格：20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。20mg剂量组。 2 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片 用法用量:健康受试者按照设计的剂量方案空腹口服盐酸安舒法辛缓释片。 3 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片 用法用量:片剂；规格：40mg；口服，一天一次，每次40～200mg，用药时程：单次给药。40mg、80mg、120mg、160mg、200mg剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片安慰剂 用法用量:健康受试者按照设计的剂量方案空腹口服安慰剂。 2 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片模拟剂 用法用量:片剂；规格：模拟20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。20mg剂量组。 3 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片模拟剂 用法用量:片剂；规格：模拟40mg；口服，一天一次，每次40～200mg，用药时程：单次给药。40mg、80mg、120mg、160mg、200mg剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状及实验室检测指标 给药后72小时 企业选择不公示 2 体格检查、生命体征检查、血氧饱和度检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果，不良事件和不良反应。 给药后72小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数： Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT、Fe、Ae等。 给药前至服药后72小时 有效性指标

1	姓名	刘会臣	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-59971772	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院国家药物临床试验机构	刘会臣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-09-18
2	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	t	2013-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-04-21；