北京阿达木单抗(修美乐)III期临床试验-阿达木单抗(修美乐)治疗银屑病的安全性和有效性研究

北京北京大学人民医院开展的阿达木单抗(修美乐)III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为银屑病

基本信息

登记号	CTR20130367	试验状态	已完成
申请人联系人	康越	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	Abbott Laboratories Ltd./ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/ 瑞士雅培制药有限公司北京办事处

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130367
相关登记号	暂无
药物名称	阿达木单抗(修美乐)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	一项3期随机双盲安慰剂对照多中心的研究评价中国中重度斑块型银屑病受试者使用阿达木单抗的安全性和有效性
试验通俗题目	阿达木单抗(修美乐)治疗银屑病的安全性和有效性研究
试验方案编号	M13-606	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	康越	联系人座机	021-62631384	联系人手机号	暂无
联系人Email	Yue.kang@abbvie.com	联系人邮政地址	中国上海市南京西路288号创兴金融中心17楼	联系人邮编	200003

三、临床试验信息

1、试验目的

该研究的目的是评价中国中重度斑块型银屑病受试者使用阿达木单抗的安全性和有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	根据问诊病史，受试者至少有6个月的银屑病临床诊断病史，而且由研究者通过体格检查确诊。
2	根据问诊病史，受试者在筛查和基线访视之前，至少有2个月稳定的斑块型银屑病病史。
3	受试者必须愿意接受合格的研究中心工作人员进行的皮下注射。
4	受试者在基线访视时的银屑病面积与严重程度指数(PASI)评分必须≥ 10 。
5	年龄 ≥ 18周岁的男性和女性受试者。

排除标准

1	受试者有脱髓鞘病（包括脊髓炎）病史或提示脱髓鞘病的神经病学症状。
2	受试者有慢性复发性感染或活动性TB。
3	已知受试者对阿达木单抗或其赋型剂过敏（表3）。
4	可能影响银屑病评价的其它活动性皮肤疾病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）的诊断。
5	已知受试者有免疫缺陷或免疫受损。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿达木单抗(修美乐)	用法用量:注射液；规格40mg支；皮下注射；用法分两阶段：A阶段：第0周的起始剂量为80mg，第1周至第11周剂量为每两周一次40mg。B阶段：第13周至第23周剂量为每两周一次40mg。来自A阶段安慰剂组的受试者在第12周将接受一次80mg阿达木单抗的盲态注射。皮下注射

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:注射液；规格40mg支；皮下注射；用法分两阶段：A阶段：第0周至第11周按照阿达木单抗的给药方案接受匹配的安慰剂。B阶段：来自A阶段阿达木单抗组的受试者在第12周将接受一次匹配的安慰剂注射。皮下注射

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	第12周时银屑病面积与严重程度指数相对于基线达到至少75%改善(PASI 75)的受试者比例	12周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	达到PASI75应答的受试者比例	0周-24周	有效性指标
2	PASI相对于基线的百分比变化	0周-24周	有效性指标
3	PGA达到“清除”的受试者比例	0周-24周	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张建中硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010 88325471	Email	rmzjz@126.com	邮政地址	北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	张建中	中国	北京	北京
2	山东大学齐鲁医院	孙青	中国	山东	济南
3	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁	沈阳
4	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	郝飞	中国	重庆	重庆
5	中山大学附属第三医院	赖维	中国	广东	广州
6	北京大学第一医院	李若瑜	中国	北京	北京
7	大连医科大学附属第一医院	刘晓明	中国	辽宁	大连
8	中国医学科学院北京协和医院	孙秋宁	中国	北京	北京
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	涂亚庭	中国	湖北	武汉
10	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	王刚	中国	陕西	西安
11	中山大学孙逸仙纪念医院	席丽艳	中国	广东	广州
12	四川省医学科学院？四川省人民医院	陈金	中国	四川	成都
13	上海交通大学医学院附属瑞金医院	郑捷	中国	上海	上海
14	浙江大学医学院附属第二医院	郑敏	中国	浙江	杭州
15	上海长海医院	顾军	中国	上海	上海
16	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江	杭州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2013-06-20

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 420 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 425 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-07-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-12-21；

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