长沙盐酸丁丙诺啡2mg/盐酸纳洛酮0.5mg（以碱基计）II期临床试验-复方丁丙诺菲纳洛酮舌下含片有效性和安全性研究

登记号	CTR20130360	试验状态	进行中
申请人联系人	熊赣平	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	南昌立健药业有限公司

登记号	CTR20130360
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸丁丙诺啡2mg/盐酸纳洛酮0.5mg（以碱基计）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于阿片类药物依赖维持治疗的人群
试验专业题目	复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片对阿片类药物依赖者维持治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
试验通俗题目	复方丁丙诺菲纳洛酮舌下含片有效性和安全性研究
试验方案编号	LEVACRO（2013）CBNST-04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	熊赣平	联系人座机	13767080454	联系人手机号	暂无
联系人Email	jackyonexiong@163.com	联系人邮政地址	江西南昌经济技术开发区龙潭路22号	联系人邮编	330032

评价复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片对阿片类药物依赖者维持治疗的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-60岁，性别不限 2 年龄18-60岁，性别不限 3 符合DSM-IV阿片类物质依赖的诊断标准（目前或既往符合） 4 符合DSM-IV阿片类物质依赖的诊断标准（目前或既往符合） 5 育龄妇女试验前尿妊娠试验阴性，且同意在试验期间采取有效避孕措施； 6 受试者知情同意、自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书。 7 受试者6个月内无生育计划； 8 受试者6个月内无生育计划； 9 育龄妇女试验前尿妊娠试验阴性，且同意在试验期间采取有效避孕措施； 10 受试者知情同意、自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书。
排除标准	1 多药滥用 2 多药滥用 3 血压高于140/90mmhg或低于90/60mmhg； 4 血压高于140/90mmhg或低于90/60mmhg； 5 患有II级或II级以上心功能不全或心率50次/分； 6 患有II级或II级以上心功能不全或心率50次/分； 7 对丁丙诺啡或纳洛酮过敏； 8 过去3个月内参加过药物临床试验。 9 　HIV阳性； 10 　HIV阳性； 11 有严重肝、肾、心、肺、免疫及造血系统疾患（AST、ALT、总胆红素＞3×ULN，Cr＞1×ULN）；有严重神经、精神疾病史； 12 有严重肝、肾、心、肺、免疫及造血系统疾患（AST、ALT、总胆红素＞3×ULN，Cr＞1×ULN）；有严重神经、精神疾病史； 13 过去3个月内参加过药物临床试验。 14 对丁丙诺啡或纳洛酮过敏；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸丁丙诺啡2mg/盐酸纳洛酮0.5mg（以碱基计） 用法用量:本品采用舌下用药，将该复方片剂置于舌下至其融化。对一次需服用两片以上的患者，建议将所有药片一次性放入；或者（如感觉一次含化两片以上的药物有明显不适）可每次舌下放入两片，分次放入。 2 中文通用名:盐酸丁丙诺啡2mg/盐酸纳洛酮0.5mg（以碱基计） 用法用量:本品为舌下片，规格：盐酸丁丙诺啡2mg/盐酸纳洛酮0.5mg（以碱基计），舌下含服，一天一次，按照试验方案滴定至维持剂量（4mg-24mg），连续服用12周。 3 中文通用名:盐酸丁丙诺啡8mg/盐酸纳洛酮2mg（以碱基计） 用法用量:本品采用舌下用药，将该复方片剂置于舌下至其融化。对一次需服用两片以上的患者，建议将所有药片一次性放入；或者（如感觉一次含化两片以上的药物有明显不适）可每次舌下放入两片，分次放入。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:空白淀粉片 用法用量:本品为舌下片，规格：盐酸丁丙诺啡2mg/盐酸纳洛酮0.5mg（以碱基计），舌下含服，一天一次，按照试验方案滴定至维持剂量（4mg-24mg），连续服用12周 2 中文通用名:空白淀粉片 用法用量:本品采用舌下用药，将该复方片剂置于舌下至其融化。对一次需服用两片以上的患者，建议将所有药片一次性放入；或者（如感觉一次含化两片以上的药物有明显不适）可每次舌下放入两片，分次放入。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各访视点的尿吗啡阴性率 每3天1次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 稽延性戒断症状评定量表 第1，2，3，4，6，8，12周末 有效性指标 2 汉密尔顿焦虑量表 第1，2，3，4，6，8，12周末 有效性指标 3 渴求量表评分 第1，2，3，4，6，8，12周末 有效性指标 4 疼痛量表的变化 第1，2，3，4，6，8，12周末 有效性指标 5 访视维持率 每3天1次 有效性指标 6 尿常规检查 第4周末、8周末和12周末 安全性指标 7 血生化检查 第4周末、8周末和12周末 安全性指标 8 心电图 第4周末、8周末和12周末 安全性指标 9 血常规检查 第4周末、8周末和12周末 安全性指标

1	姓名	李静	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18980601715	Email	joana028@163.com	邮政地址	四川省成都市外南国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市湘雅二医院	郝伟	中国	湖南	长沙
2	上海市精神卫生中心	赵敏	中国	上海	上海
3	四川大学华西医院	李静	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院伦理委员会	t	2012-03-29
2	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2012-06-14

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；