上海咪康唑口腔贴片(Loramyc)50毫克贴片III期临床试验-评价咪康唑口腔贴片在口腔念珠菌患者中安全性和有效性
上海上海市第九人民医院开展的咪康唑口腔贴片(Loramyc)50毫克贴片III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为本品用于治疗免疫功能低下患者的念珠菌所致的口腔真菌(酵母菌)感染
登记号 | CTR20130414 | 试验状态 | 已完成 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 宋增利 | 首次公示信息日期 | 2015-10-08 |
申请人名称 | 北京万全阳光医学技术有限公司/ BioAlliance Pharma/ Catalent Germany Schorndorf GmbH |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130414 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 咪康唑口腔贴片(Loramyc)50 毫克贴片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | JXHL0900077 | ||
适应症 | 本品用于治疗免疫功能低下患者的念珠菌所致的口腔真菌(酵母菌)感染 | ||
试验专业题目 | 双盲双模拟活性药物随机Ⅲ期研究和伊曲康唑胶囊相比,咪康唑贴片局部治疗口腔念珠菌病患者的有效性和安全性 | ||
试验通俗题目 | 评价咪康唑口腔贴片在口腔念珠菌患者中安全性和有效性 | ||
试验方案编号 | BA2013/01/07 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
2
3
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 宋增利 | 联系人座机 | 010-65627900-223 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | songzengli@sciclone.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区东三环中路一号北京环球金融中心西楼506室 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:比较斯皮仁诺 100 毫克和LORAMYC 50 毫克在治疗结束(V4,第14-15 天)时的临床治愈率。
次要目的:比较两种治疗在V4的临床有效率;比较两种治疗在V4的部分改善率;真菌学疗效评价;比较两种治疗在28-30天的复发率;评价治疗无效或治疗结束后随访阶段复发受试者念珠菌属的药物敏感性;评价药物安全性等 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 唐国瑶 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 02123271699 | tanggy@shsmu.edu.cn | 邮政地址 | 上海市瞿溪路500号 | ||
邮编 | 200011 | 单位名称 | 上海市第九人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 唐国瑶 | 中国 | 上海 | 上海 |
2 | 第四军医大学口腔医院 | 刘青 | 中国 | 陕西 | 西安 |
3 | 山东大学齐鲁医院 | 王卫之 | 中国 | 山东 | 济南 |
4 | 南京市口腔医院 | 王文梅 | 中国 | 江苏 | 南京 |
5 | 十堰市太和医院 | 罗志晓 | 中国 | 湖北 | 十堰 |
6 | 四川省人民医院 | 费伟 | 中国 | 四川 | 成都 |
7 | 南京医科大学附属口腔医院(江苏省口腔医院) | 范媛 | 中国 | 江苏 | 南京 |
8 | 首都医科大学附属北京口腔医院 | 关晓兵 | 中国 | 北京 | 北京 |
9 | 四川大学华西口腔医学院华西口腔医院 | 江潞 | 中国 | 四川 | 成都 |
10 | 北京大学口腔医学院 | 华红 | 中国 | 北京 | 北京 |
11 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 张彤 | 中国 | 北京 | 北京 |
12 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 伦文辉 | 中国 | 北京 | 北京 |
13 | 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海 | 上海 |
14 | 北京协和医院 | 赵继志 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-02-04 |
2 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-02-04 |
3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-04-03 |
4 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-04-03 |
5 | 中国人民解放军第四军医大学口腔医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-08 |
6 | 中国人民解放军第四军医大学口腔医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-08 |
7 | 首都医科大学附属北京口腔医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-09 |
8 | 首都医科大学附属北京口腔医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-09 |
9 | 南京大学医学院附属口腔医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-10 |
10 | 南京大学医学院附属口腔医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-10 |
11 | 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-04-13 |
12 | 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-04-13 |
13 | 南京医科大学附属口腔医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-17 |
14 | 南京医科大学附属口腔医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-17 |
15 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-20 |
16 | 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-23 |
17 | 十堰市太和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-05-04 |
18 | 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2015-05-05 |
19 | 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2015-05-05 |
20 | 十堰市太和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-05-05 |
21 | 北京大学口腔医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2015-05-13 |
22 | 四川大学华西口腔医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-05-22 |
23 | 四川医学科学院 四川省人民医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2015-11-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 438 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 439 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2013-10-16; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2016-05-27; |
TOP