广州NEPAIII期临床试验-新口服固定复方制剂预防化疗引起的恶心呕吐的临床研究
广州中山大学肿瘤防治中心内科开展的NEPAIII期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为用于预防癌症患者高致吐性化疗引起的恶心和呕吐
登记号 | CTR20130417 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 孙邦燕 | 首次公示信息日期 | 2014-01-17 |
申请人名称 | Helsinn Birex Pharmaceuticals LTD/ 诺思格(北京)医药科技开发有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130417 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | NEPA | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于预防癌症患者高致吐性化疗引起的恶心和呕吐 | ||
试验专业题目 | 新口服固定复方制剂预防化疗引起恶心呕吐的有效性安全性的随机双盲双模拟平行对照国际多中心临床研究 | ||
试验通俗题目 | 新口服固定复方制剂预防化疗引起的恶心呕吐的临床研究 | ||
试验方案编号 | NETU-12-07 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
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联系人姓名 | 孙邦燕 | 联系人座机 | 13910112109 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | betty.sun@helsinn.com | 联系人邮政地址 | 北京市东城区东长安街一号东方广场东方经贸城东二办公楼19层1901-03室 100738 | 联系人邮编 | 100738 |
三、临床试验信息
1、试验目的
证明在癌症患者中新口服固定复方制剂和格拉司琼-阿瑞匹坦联合用药相比用于预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐的非劣效性。通过对急性期、延迟期与总体期第二有效性变量的进一步评估,描述新口服固定复方制剂和格拉司琼和阿瑞匹坦联合用药相比的有效性并评估安全性和耐受性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 张力 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师,教授 |
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电话 | 020-87343458 | zhangli@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 中国广东省广州市东风东路651号 510060 | ||
邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心内科 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东 | 广州 |
2 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继峰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
3 | 苏州大学第一附属医院 | 陶敏 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
4 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 常建华 | 中国 | 上海 | 上海 |
5 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 宋向群 | 中国 | 广西 | 南宁 |
6 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
7 | 四川大学华西医院 | 李平 | 中国 | 四川 | 成都 |
8 | 山东大学齐鲁医院 | 孔北华 | 中国 | 山东 | 济南 |
9 | 福建省肿瘤医院 | 黄诚 | 中国 | 福建 | 福州 |
10 | 青岛大学医学院附属烟台毓璜顶医院 | 张良明 | 中国 | 山东 | 烟台 |
11 | 皖南医学院第一附属医院,弋矶山医院 | 吉兆宁 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
12 | 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 | 王东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
13 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西 | 南昌 |
14 | 长沙市中心医院 | 王桂华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
15 | 吉林省人民医院 | 夏莉 | 中国 | 吉林 | 长春 |
16 | 广东医学院附属医院 | 余忠华 | 中国 | 广东 | 湛江 |
17 | 中南大学湘雅三医院 | 曹培国 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
18 | 中山市人民医院 | 彭杰文 | 中国 | 广东 | 中山 |
19 | 南华大学附属第一医院 | 伍尤华 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
20 | 宜宾市第二人民医院 | 贾钰铭 | 中国 | 四川 | 宜宾 |
21 | 福建医科大学附属第一医院 | 林学德 | 中国 | 福建 | 福州 |
22 | 云南省肿瘤医院 | 黄云超 | 中国 | 云南 | 昆明 |
23 | 湖南省肿瘤医院 | 罗以 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
24 | 内蒙古包钢医院(内蒙古医科大学第三附属医院) | 郭卫东 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
25 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海 | 上海 |
26 | 临沂肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东 | 临沂 |
27 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
28 | 中国人民解放军三0七医院 | 高红军 | 中国 | 北京 | 北京 |
29 | 重庆医科大学附属第二医院 | 张献全 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
30 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津 | 天津 |
31 | 台北马偕纪念医院 | 谢瑞坤 | 中国 | 台湾 | 台北 |
32 | 台大医院 | 黄大成 | 中国 | 台湾 | 台北 |
33 | 中山医学大学附设医院 | 吴铭芳 | 中国 | 台湾 | 台中 |
34 | 中国医药大学附设医院 | 叶士芃 | 中国 | 台湾 | 台中 |
35 | 成功大学附设医院 | 苏五洲 | 中国 | 台湾 | 台南 |
36 | 嘉义长庚纪念医院 | 吕长贤 | 中国 | 台湾 | 嘉义 |
37 | Prince of Songkla University | Dr. Arunee Dechaphunkul | Thailand | Songkhla | Hat Yai |
38 | National Cancer Institute | Dr.Wirote Lausoontornsiri | Thailand | Bangkok | Ratchathewi |
39 | Srinagarind Hospital, Khon Kean University | Assist. Prof. Aumkhae Sookprasert | Thailand | Khon Kaen | Muang district |
40 | Chungbuk National University Hospital | Hye-Suk Han | Korea | Chungbuk | Cheongju-city |
41 | Gachon University Gil Medical Center | Eun Kyung Cho | Korea | Incheon | Incheon |
42 | Seoul National University Bundang Hospital | Jong-Seok Lee | Korea | Gyeonggi-do | Seongnam-Si |
43 | Kosin University Gospel Hospital | Tae-won Jang | Korea | Pusan | Seo-gu |
44 | Konkuk University Medical Center | Kye-Young Lee | Korea | Seoul | Gwanjin-gu |
45 | Natioanl Cancer Center | Young-Iee Park | Korea | Gyeonggi-do | Goyang-si |
46 | Samsung Medical Center | Ahn, Myung-Ju | Korea | Seoul | Gangnam-gu |
47 | SMG-SNU Boramae Medical Center | Jin Soo Kim | Korea | Seoul | Dongjak-gu |
48 | Dong A Universty Hospital | Sung Young Oh | Korea | Busan | Seo-gu |
49 | Korea University Guro Hospital | Suung Yong Lee | Korea | Seoul | Guro-gu |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2013-08-16 |
2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2013-08-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 649 ; 国际: 832 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 668 ; 国际: 829 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2014-02-17; 国际:2014-02-17; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2016-03-02; 国际:2016-03-02; |
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