广州吡非尼酮片I期临床试验-吡非尼酮片人体药代动力学试验

登记号	CTR20130461	试验状态	已完成
申请人联系人	修丽丽	首次公示信息日期	2014-08-01
申请人名称	北京润德康医药技术有限公司

登记号	CTR20130461
相关登记号	暂无
药物名称	吡非尼酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特发性肺纤维症的治疗
试验专业题目	吡非尼酮片人体药代动力学试验
试验通俗题目	吡非尼酮片人体药代动力学试验
试验方案编号	EBANG13-002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	修丽丽	联系人座机	15011506197	联系人手机号	暂无
联系人Email	15011506197@139.com	联系人邮政地址	广东省珠海市金湾区三灶金海岸大道东9号	联系人邮编	519041

选择健康受试者进行吡非尼酮片的药代动力学试验，测定主要成份估算其主要药代动力学参数，了解该药在健康人体内药代动力学特征。为制定吡非尼酮片Ⅱ期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-40岁，包括边界值，药代动力学试验男女各半，进食影响药代动力学试验选择男性受试者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 2 年龄：18-40岁，包括边界值，药代动力学试验男女各半，进食影响药代动力学试验选择男性受试者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 3 体重：体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)，BMI在正常19~24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 4 体重：体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)，BMI在正常19~24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 5 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、胸透、呼吸状况、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、胸透、呼吸状况、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 7 试验前2周内未服任何药物； 8 试验前2周内未服任何药物； 9 以往无重要脏器疾病史者； 10 以往无重要脏器疾病史者； 11 无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒（每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）为嗜酒，每天吸烟超过10支或等量的烟草者为嗜烟）或吸毒史； 12 无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒（每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）为嗜酒，每天吸烟超过10支或等量的烟草者为嗜烟）或吸毒史； 13 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 14 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 15 对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的非口服避孕药避孕措施，如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验； 16 对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的非口服避孕药避孕措施，如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验；
排除标准	1 精神或躯体上残疾的患者； 2 精神或躯体上残疾的患者； 3 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者； 4 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者； 5 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 6 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 7 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女； 8 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女； 9 过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成分以及任何一味辅料有过敏史者； 10 过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成分以及任何一味辅料有过敏史者； 11 依从性不好，不能配合试验者； 12 依从性不好，不能配合试验者； 13 有证据表明其为药物滥用者； 14 有证据表明其为药物滥用者； 15 临床医师认为不宜受试的其它受试者； 16 临床医师认为不宜受试的其它受试者； 17 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者(如体弱)； 18 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者(如体弱)。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮片 用法用量:单次给药：分别在三个周期按预定的给药顺序表空腹服用吡非尼酮片200mg、400mg或600mg；多次给药：连续给药5天，400mg组每天3次，进食影响：400mg 2 中文通用名:吡非尼酮片 用法用量:片剂；规格200mg；口服；单次用药：200mg、400mg及600mg，服用一次；多次用药，每天两次，400mg，用药时程：连续用药共计5天；进食用药：400mg，服用一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮 用法用量:片剂；规格200mg；口服；单次用药：200mg、400mg及600mg，服用一次；多次用药，每天两次，400mg，用药时程：连续用药共计5天；进食用药：400mg，服用一次。 2 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数及安全性 服药后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 企业选择不公示

1	姓名	温预关，硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13711603273	Email	13711603273@163.com	邮政地址	广州市荔湾区明心路36号
	邮编	510370	单位名称	广州市精神病医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市精神病医院国家药物临床试验机构	温预关	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市精神病医院伦理委员会	同意	2013-07-15
2	广州市精神病医院伦理委员会	t	2013-07-15

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-11-08；