长沙流感病毒裂解疫苗III期临床试验-流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性临床试验
长沙湖南省疾病预防控制中心开展的流感病毒裂解疫苗III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于预防本株流感病毒引起的流行性感冒。
| 登记号 | CTR20130460 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨世龙 | 首次公示信息日期 | 2015-03-19 |
| 申请人名称 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130460 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 流感病毒裂解疫苗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于预防本株流感病毒引起的流行性感冒。 | ||
| 试验专业题目 | 流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 060201401；版本号：5.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨世龙 | 联系人座机 | 15155935085 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | yangshilong@zhifeishengwu.com | 联系人邮政地址 | 安徽省合肥市国家高新技术产业开发区科学大道93号 | 联系人邮编 | 230088 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过1剂免疫4周后的抗体阳转率证明流感病毒裂解疫苗（成人型，0.5ml/支）在3岁及以人群中的免疫原性非劣效于对照疫苗（非劣效界值：≤10%）。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 90岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李放军 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13574109585 | fangjunliself678@sina.com | 邮政地址 | 湖南长沙市芙蓉中路一段450号 | ||
| 邮编 | 410000 | 单位名称 | 湖南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省疾病预防控制中心 | 李放军 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
| 2 | 湘潭县疾病预防控制中心 | 陈天柱 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2014-11-25 |
| 2 | 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2015-01-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1220 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 1220 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-01-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2015-05-02； |
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