南宁注射用母牛分枝杆菌III期临床试验-评价“微卡”预防结核病发病的有效性和安全性

登记号	CTR20130462	试验状态	已完成
申请人联系人	陶立峰	首次公示信息日期	2015-01-04
申请人名称	安徽智飞龙科马生物制药有限公司

登记号	CTR20130462
相关登记号	暂无
药物名称	注射用母牛分枝杆菌
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CYSB1200100
适应症	用于预防结核杆菌感染高危人群肺结核的发病
试验专业题目	注射用母牛分枝杆菌（“微卡”）用于结核菌感染高危人群预防结核病发病的有效性和安全性研究
试验通俗题目	评价“微卡”预防结核病发病的有效性和安全性
试验方案编号	201317404	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陶立峰	联系人座机	18110910397	联系人手机号	暂无
联系人Email	taolifeng@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市国家高新技术产业开发区科学大道93号	联系人邮编	230088

评价注射用母牛分枝杆菌（“微卡”）预防结核菌感染高危人群结核病发病的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	15岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄15-65岁，性别不限； 2 年龄15-65岁，性别不限； 3 结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD) 皮肤试验强阳性（PPD皮试硬结平均直径≥15mm和/或局部出现水泡、坏死）； 4 结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD) 皮肤试验强阳性（PPD皮试硬结平均直径≥15mm和/或局部出现水泡、坏死）； 5 本人（15-17岁受试者须监护人同时知情同意）同意参加本试验并签署知情同意书； 6 本人（15-17岁受试者须监护人同时知情同意）同意参加本试验并签署知情同意书； 7 受试者本人能遵守临床试验方案的要求参加随访； 8 受试者本人能遵守临床试验方案的要求参加随访； 9 近3个月未参加过其他临床药物试验； 10 近3个月未参加过其他临床药物试验； 11 15～49岁育龄妇女同意进行尿妊娠试验并同意在用药结束后两年内采取有效避孕措施； 12 15～49岁育龄妇女同意进行尿妊娠试验并同意在用药结束后两年内采取有效避孕措施； 13 腋下体温正常者。 14 腋下体温正常者 。
排除标准	1 患有任何严重疾病，如：恶性肿瘤治疗期间、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等； 2 患有任何严重疾病，如：恶性肿瘤治疗期间、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等； 3 已知的对试验用药品过敏者； 4 已知的对试验用药品过敏者； 5 有明确诊断的结核病史、肺外结核或结核病已治愈者； 6 有明确诊断的结核病史、肺外结核或结核病已治愈者； 7 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者； 8 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者； 9 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者； 10 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者； 11 使用口服激素超过1周或长期使用非体外用药激素者； 12 使用口服激素超过1周或长期使用非体外用药激素者； 13 急性发热性疾病者及传染病者； 14 急性发热性疾病者及传染病者； 15 妊娠期和哺乳期妇女及2年内有生育计划的； 16 妊娠期和哺乳期妇女及2年内有生育计划的； 17 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况； 18 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 19 受试者依从性差，不能按时用药； 20 受试者依从性差，不能按时按量用药； 21 使用其他影响判断的药物或食物； 22 使用其他影响判断的药物或食物； 23 在研究过程中怀孕的受试者； 24 在研究过程中怀孕的受试者； 25 受试者不愿意继续进行临床试验，要求退出者。 26 受试者不愿意继续进行临床试验，要求退出者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用母牛分枝杆菌（安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产） 用法用量:每次将本品一瓶（含母牛分枝杆菌菌体蛋白22.50μg）用1.0毫升灭菌注射用水稀释摇匀后，作臀部肌肉深部注射，每两周一次，共6次。 2 中文通用名:注射用母牛分枝杆菌 用法用量:注射剂；规格22.50μg；臀部肌肉深部注射，两周一次，每次22.50μg，用药时程：每两周注射一次，共注射6次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产） 用法用量:每次将本品一瓶用1.0毫升灭菌注射用水稀释摇匀后，作臀部肌肉深部注射，每两周一次，共6次。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射剂；规格0.5ml；臀部肌肉深部注射，两周一次，每次0.5ml，用药时程：每两周注射一次，共注射6次。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 结核病发病率 中期为在观察到38例发病时或最后1例受试者入组后1年，终末期为观察到76例发病或最后1例受试者入组后2年 企业选择不公示 2 结核病发病率 中期为在观察到38例发病时或最后1例受试者入组后1年，终末期为观察到76例发病或最后1例受试者入组后2年 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 结核病发病患者的病变程度（细菌学指标、空洞） 中期为在观察到38例发病时或最后1例受试者入组后1年，终末期为观察到76例发病或最后1例受试者入组后2年 企业选择不公示 2 结核病发病患者的病变程度（细菌学指标、空洞） 中期为在观察到38例发病时或最后1例受试者入组后1年，终末期为观察到76例发病或最后1例受试者入组后2年 有效性指标+安全性指标 3 结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）皮试试验结果变化与发病的关系 中期为在观察到38例发病时或最后1例受试者入组后1年，终末期为观察到76例发病或最后1例受试者入组后2年 企业选择不公示 4 全身和局部反应及不良事件 所有受试者在药品注射后应于现场观察即时反应30分钟，记录局部和全身不良反应的症状和体征。观察每次药品注射后6小时和7天内体温，记录首剂接种到全程接种后30天全部不良事件。 有效性指标+安全性指标 5 全身和局部反应及不良事件 全程给药后30天内 企业选择不公示 6 结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）皮试试验结果变化与发病的关系 中期为在观察到38例发病时或最后1例受试者入组后1年，终末期为观察到76例发病或最后1例受试者入组后2年 有效性指标+安全性指标

1	姓名	莫兆军	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0771-2518724/15177771508	Email	gxymzx@126.com	邮政地址	广西壮族自治区南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	广西河池市金城江区疾病预防控制中心	司国爱	中国	广西壮族自治区	河池市
3	广西柳州市柳城县疾病预防控制中心	乔德彪	中国	广西壮族自治区	柳州市
4	广西柳州市融水县疾病预防控制中心	蒙可刷	中国	广西壮族自治区	柳州市
5	广西柳州市疾病预防控制中心	黎明强	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会成员	同意	2013-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 10000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 10000  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-26；