北京3853I期临床试验-3853Ⅰ期临床单次给药爬坡试验

登记号	CTR20130464	试验状态	已完成
申请人联系人	丁瑜莉	首次公示信息日期	2014-10-15
申请人名称	山东轩竹医药科技有限公司

登记号	CTR20130464
相关登记号	暂无
药物名称	3853
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照评价3853单次给药 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学 （PK/PD）的Ⅰ期研究
试验通俗题目	3853Ⅰ期临床单次给药爬坡试验
试验方案编号	3853-CPK-1001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	丁瑜莉	联系人座机	010-52278700-8019	联系人手机号	暂无
联系人Email	dingyuli@sihuanpharm.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区八里庄西里住邦2000（商务中心）2号楼21层	联系人邮编	100025

研究健康成人志愿者单次口服3853的安全性和耐受性，观察健康成人志愿者单次口服3853的人体PK 及PD 特征

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45 岁之间的男性健康志愿者（健康是指经病史询问、仔 细的体格和生命体征检查及实验室检测和12-导联心电图检查经研 究者判断均无临床意义）； 2 年龄在 18~45 岁之间的男性健康志愿者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检测和 12-导联心电图检查经研究者判断均无临床意义）； 3 体重≥ 50kg 且体重指数（BMI）18-28kg/m2 （含）； 4 体重≥ 50kg 且体重指数（BMI）18-28kg/m2（含）； 5 受试者自愿签署知情同意书； 6 受试者 自愿签署知情同意书； 7 受试者应在服用研究药物期间至停药后6 个月内采取适当的避孕措 施，避免使伴侣怀孕； 8 受试者应在服用研究药物期间至停药后 6 个月内采取适当的避孕措施，避免使伴侣怀孕； 9 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要 求。 10 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。
排除标准	1 嗜烟者，试验期间不允许吸烟; 2 嗜烟者，试验期间不允许吸烟; 3 服药前4 周内使用任何处方药，或者服药前2 周内使用任何非处方 药（维生素、中草药类补药、食品添加物），或者服药前2 周内服 用过影响CYP3A4，2D6 和2E1 的食物，比如西柚或含有西柚的饮 料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在CRF 的伴随用药/重要 非药物治疗页中； 4 服药前 4 周内使用任何处方药，或者服药前 2 周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、食品添加物），或者服药前 2 周内服用过影响 CYP3A4，2D6 和 2E1 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在 CRF 的伴随用药/重要非药物治疗页中； 5 在给药前 3 个月内参与其他任何临床试验； 6 在给药前 3 个月内参与其他任何临床试验； 7 在首次给药前 8 周内献血或失血≥ 400 mL； 8 在首次给药前 8 周内献血或失血≥ 400 mL； 9 在给药前 2 周内患有严重疾病； 10 在给药前 2 周内患有严重疾病； 11 有临床意义的心电图异常病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）； 12 有临床意义的心电图异常病史或长QT 综合征家族史（祖父母、父 母和兄弟姐妹）； 13 急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）； 14 急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、 慢性阻塞性肺病）； 15 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏； 16 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻 疹、湿疹性皮炎）。已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏； 17 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病情，或者可能 对受试者构成危害的任何病情。研究者必须得到有关下列任何情况 的指导：（1）炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；（2） 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）；（3） 胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；（4）肝功能检查（比如ALT、AST、血清胆红素）异常且判断有临床意 义的，提示肝病或者肝脏损伤；（5）有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成 分异常（比如蛋白尿）；（6） 筛选期尿路梗阻或尿排空困难； 18 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病情，或者可能对受试者构成危害的任何病情； 19 任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常； 20 任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常； 21 免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 22 免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 23 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎表面抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性； 24 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎表面抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性； 25 在给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据； 26 在给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据； 27 鼻咽炎； 28 鼻咽炎； 29 筛查时卧位血压（休息 3 分钟后）收缩压超出 90~140mmHg 范围，或舒张压超出 50~90mmHg 范围，或脉搏（HR）超出50bpm~100bpm。 30 筛查时卧位血压（休息3 分钟后）收缩压超出90~140mmHg 范 围，或舒张压超出50~90mmHg 范围，或脉搏（HR）超出 50bpm~100bpm。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:3853 用法用量:温水送服 2 中文通用名:第1组 用法用量:片剂，规格：5mg，空腹口服给药，一天一次，每次5mg，用药时程：给药一天，爬坡试验起始剂量组 3 中文通用名:第2组 用法用量:片剂，规格：12.5mg，空腹口服给药，一天一次，每次12.5mg，用药时程：给药一天，12.5mg剂量组 4 中文通用名:第3组 用法用量:片剂，规格：25mg，空腹口服给药，一天一次，每次25mg，用药时程：给药一天，25mg剂量组 5 中文通用名:第4组 用法用量:片剂，规格：50mg，空腹口服给药，一天一次，每次50mg，用药时程：给药一天，50mg剂量组 6 中文通用名:第5组 用法用量:片剂，规格：100mg，空腹口服给药，一天一次，每次100mg，用药时程：给药一天，100mg剂量组 7 中文通用名:第6组 用法用量:片剂，规格：100mg，空腹口服给药，一天一次，每次200mg，用药时程：给药一天，200mg剂量组 8 中文通用名:第7组 用法用量:片剂，规格：100mg，空腹口服给药，一天一次，每次400mg，用药时程：给药一天，400mg剂量组 9 中文通用名:第8组 用法用量:片剂，规格：100mg，空腹口服给药，一天一次，每次600mg，用药时程：给药一天，600mg剂量组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:与试验药物对应的安慰剂 用法用量:温水送服 2 中文通用名:第1组的安慰剂组 用法用量:模拟片，规格：5mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药一天，爬坡试验起始剂量的安慰剂组 3 中文通用名:第2组的安慰剂组 用法用量:模拟片，规格：12.5mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药一天，12.5mg剂量的安慰剂组 4 中文通用名:第3组的安慰剂组 用法用量:模拟片，规格：25mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药一天，25mg剂量的安慰剂组 5 中文通用名:第4组的安慰剂组 用法用量:模拟片，规格：50mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药一天，50mg剂量的安慰剂组 6 中文通用名:第5组的安慰剂组 用法用量:模拟片，规格：100mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药一天，100mg剂量的安慰剂组 7 中文通用名:第6组的安慰剂组 用法用量:模拟片，规格：100mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药一天，200mg剂量的安慰剂组 8 中文通用名:第7组的安慰剂组 用法用量:模拟片，规格：100mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药一天，400mg剂量的安慰剂组 9 中文通用名:第8组的安慰剂组 用法用量:模拟片，规格：100mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药一天，600mg剂量的安慰剂组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察健康成人志愿者单次口服3853的安全性和耐受性 7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究健康成人志愿者单次口服3853的人体药代动力学及药效学特征 4天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	胡蓓	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-69158366	Email	pei.hu.pumc@gmail.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室	胡蓓	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	t	2013-07-17
2	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-07-17

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-04-24；