北京RF07002II期临床试验-RF07002用于阿片类依赖者维持治疗的II期临床试验

登记号	CTR20130579	试验状态	已完成
申请人联系人	叶夏	首次公示信息日期	2019-10-28
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20130579
相关登记号	CTR20192080
药物名称	RF07002
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于阿片类依赖者维持治疗
试验专业题目	RF07002用于阿片类依赖者维持治疗的随机双盲对照多中心临床试验
试验通俗题目	RF07002用于阿片类依赖者维持治疗的II期临床试验
试验方案编号	无；第八版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	叶夏	联系人座机	13972002755	联系人手机号	暂无
联系人Email	yexia@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省宜昌市开发区大连路19号	联系人邮编	443005

以安慰剂为对照药，评价RF07002用于阿片类依赖者维持治疗的临床疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合DSM－IV吗啡依赖的诊断标准 2 末次使用阿片类物质（具有阿片受体激动效应的物质，例如海洛因、美沙酮、丁丙诺啡等）距离入组时间大于8小时，但是小于36小时 3 年龄18-60岁，性别不限 4 自愿参加并签署知情同意书 5 吸食方式不限
排除标准	1 其它药物滥用者（包括急性酒精中毒，震颤谵妄，酒精依赖患者） 2 患者目前处于操守期，近一周未服用任何阿片受体激动剂 3 精神障碍患者（包括其他物质中毒导致的精神障碍） 4 妊娠者或计划近3个月妊娠者及哺乳期妇女 5 血压高于140/90mmhg或低于90/60mmhg 6 过去4周参加过新药临床试验者 7 目前患有阿狄森氏症，甲状腺功能低下，严重的呼吸系统疾病者 8 严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（肝功能各项化验值高于正常的3倍，其余各项化验高于正常值并伴有相应的临床表现） 9 对丁丙诺啡过敏者 10 HIV筛查阳性者 11 目前正在服用酮康唑、大环内酯类、蛋白酶抑制剂 12 患有心脏病（II级或II级以上心功能）或心率小于等于50次/分

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RF07002 用法用量:片剂；规格：每片分别含2mg盐酸丁丙诺啡（以丁丙诺啡计）和0.5mg盐酸纳洛酮（以纳洛酮计）；舌下含服，一日一次，根据受试者自身情况给予12-18mg，用药时程：连续服用12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RF07002模拟剂 用法用量:片剂；与丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg外观口感一致的模拟片；舌下含服，一日一次，根据受试者自身情况给予12-18mg，用药时程：连续服用12周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件与不良反应 整个试验期 安全性指标 2 两组访视保持率（保持率：每次访视的受试者人数占该组总人数的百分比）的比较 整个维持期 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 两组第四周末、第八周末访视保持率的比较 维持期第四周末、第八周末 有效性指标 2 两组成瘾者生活质量问卷总分和因子分的动态变化比较 治疗前、双盲药物调整期的第6天、维持期的第六周、第十二周 有效性指标 3 两组尿吗啡检测的阴性率 治疗前、双盲药物调整期的第6天和维持期 有效性指标 4 两组尿吗啡连续阴性率：受试者在维持期内尿吗啡检测连续阴性大于等于3次，可以纳入统计 维持期 有效性指标 5 两组可视渴求量表变化的比较 整个试验 有效性指标 6 两组稽延性戒断症状量表总分及因子分的动态比较 双盲药物调整期的第6天和维持期 有效性指标 7 临床大体印象量表因子分的变化比较 双盲药物调整期的第6天和维持期 有效性指标 8 两组每次访视注射使用药物的百分比比较 整个试验 有效性指标 9 生命体征：对用药前后血压、呼吸、心率和体重进行分析 整个试验 安全性指标 10 实验室检查 治疗前、双盲药物调整期的第6天、维持期的第六周、第十二周 安全性指标 11 两组戒断症状量表总分及因子分的动态变化比较 双盲药物调整期的第6天和维持期 有效性指标

1	姓名	蔡焯基，临床医学学士	学位	暂无	职称	教授，主任医师
	电话	010-58303011	Email	caizhuoji@126.com	邮政地址	北京市西城区德外安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	蔡焯基，盛丽霞	中国	北京市	北京
2	军事医学科学院附属医院	高峻玉	中国	北京市	北京
3	中南大学湘雅二医院	郝伟	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2011-10-19

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-11-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-04-27；