北京注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白II期临床试验-泰爱治疗类风湿关节炎患者的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20130580	试验状态	已完成
申请人联系人	王文祥	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	烟台荣昌生物工程有限公司

登记号	CTR20130580
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1000017
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	泰爱治疗类风湿关节炎的多中心、动态随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验通俗题目	泰爱治疗类风湿关节炎患者的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	C002RACLLI	方案最新版本号	Draft5.0
版本日期:	2013-08-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王文祥	联系人座机	010-65385585	联系人手机号	13521268673
联系人Email	wwx0715@sina.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-山东省烟台经济技术开发区荣昌路1号	联系人邮编	264006

观察泰爱联合甲氨蝶呤片（MTX）与安慰剂联合MTX治疗中、重度类风湿关节患者的安全性和有效性，为后续临床研究联合MTX治疗某目标人群提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 采用美国风湿病协会1987年提出来的诊断标准确诊，筛查时病情活动； 2 X线表现Ⅰ到Ⅲ期； 3 年龄18～65周岁； 4 同意在研究期间采用有效的避孕措施（育龄期妇女）； 5 筛选时如果受试者正在口服皮质激素，则剂量（相当于泼尼松的剂量）必须稳定在≤10mg/天至少4周。 6 筛选时已服用MTX治疗3个月以上，且剂量稳定（≤15mg/周）4周以上； 7 筛选时如果受试者正在服用DMARDs，在试验前停用至少4周（MTX除外）； 8 筛选时如果受试者正在服用非甾体类抗炎镇痛药物NSAIDs，则剂量至少稳定4周； 9 自愿签署知情同意；
排除标准	1 现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史；HBsAg-表面抗原阳性者不准入选，但仅抗HBe和抗HBc二项阳性或抗HBc单项阳性的者加做HBV-DNA定量检测，如果HBV-DNA定量为阴性可不被视为排除； 2 免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者； 3 孕妇、哺乳期妇女及近6个月有生育计划的男性或女性； 4 过敏反应：对胃肠外给药的造影剂、人源性生物制品有过敏史； 5 最近一个月接种活疫苗者； 6 有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者； 7 近三个月内使用美罗华、肿瘤坏死因子抑制剂或其他抗BLyS抗体生物制剂治疗者； 8 筛选期感染带状疱疹或HIV病毒感染者； 9 筛选期有活动性结核病者； 10 恶性肿瘤患者； 11 既往使用肿瘤坏死因子抑制剂无效者。 12 在初始筛选前28天/或研究化合物的5倍半衰期(取时间较长者)内参加过任何临床试验者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白 用法用量:冻干粉；规格：80mg；皮下注射，注射部位在腹部，2支/次，前4次给药每1周1次，后10次每2周给药1次；用药时程：疗程24周，共给药14次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂组 用法用量:制剂缓冲液；规格：80mg；皮下注射，注射部位在腹部，2支/次，前4次给药每1周1次，后10次每2周给药1次；用药时程：疗程24周，共给药14次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ACR20 基线、3周、7周、11周、15周、19周、23周 有效性指标 2 ACR70 基线、3周、7周、11周、15周、19周、23周 有效性指标 3 ACR50 基线、3周、7周、11周、15周、19周、23周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DAS28 基线、3周、7周、11周、15周、19周、23周 有效性指标

1	姓名	张奉春	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-69158798	Email	zhangfccra@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-北京西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	张奉春	中国	北京	北京
2	四川大学华西医院	刘毅	中国	四川	成都
3	哈尔滨医科大学附属第一医院	张志毅	中国	黑龙江	哈尔滨
4	中日友好医院	王国春	中国	北京	北京
5	北京协和医院	张奉春	中国	北京	北京
6	山东大学齐鲁医院	李兴福	中国	山东	济南
7	上海交通大学医学院附属仁济医院	鲍春德	中国	上海	上海
8	上海长海医院	赵东宝	中国	上海	上海
9	安徽省立医院	李向培	中国	安徽	合肥
10	江苏省人民医院	张缪佳	中国	江苏	南京
11	广州医学院第二附属医院	陶怡	中国	广东	广州
12	中南大学湘雅医院	左晓霞	中国	湖南	长沙
13	中国人民解放军第四军医大学西京医院	朱平	中国	陕西	西安
14	中国医科大学附属第一医院	肖卫国	中国	辽宁	沈阳
15	哈尔滨医科大学附属第二医院	李洋	中国	黑龙江	哈尔滨

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-08-14
2	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-08-30

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 74 ；
实际入组总人数	国内: 74  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-11-27；
第一例受试者入组日期	国内：2013-12-11；
试验完成日期	国内：2014-09-26；