天津圣乳灵胶囊(高剂量组）II期临床试验-圣乳灵胶囊Ⅱ期临床试验方案

登记号	CTR20130581	试验状态	已完成
申请人联系人	马耀茹	首次公示信息日期	2014-07-03
申请人名称	西安洲良明康生物医药科技有限公司

登记号	CTR20130581
相关登记号	暂无
药物名称	圣乳灵胶囊(高剂量组）
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺增生病
试验专业题目	评价圣乳灵胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证） 随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	圣乳灵胶囊Ⅱ期临床试验方案
试验方案编号	0250	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马耀茹	联系人座机	18092646867	联系人手机号	暂无
联系人Email	morning9999@163.com	联系人邮政地址	陕西省西安市雁塔西路158号双鱼花园B座1804-D室	联系人邮编	710061

1、以乳房疼痛改善情况、乳腺肿块大小改变情况以及中医证候改善情况为疗效指标，初步评价圣乳灵胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性，同时进行剂量探索研究。 2、通过临床不良事件观察，评价圣乳灵胶囊临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合乳腺增生病疾病诊断标准 2 符合中医肝郁痰凝证标准 3 年龄在20～50岁之间女性 4 月经周期规律（28-35天） 5 签署知情同意书者
排除标准	1 合并乳腺肿瘤、炎症性疾患及甲状腺功能障碍者 2 月经淋漓不尽或经期超过7天者 3 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者 4 妊娠期、哺乳期、绝经期及准备怀孕的妇女 5 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者 6 一月以内使用治疗乳腺增生病的中西药物及其他疗法，二个月以内使用激素类制剂者 7 正在参加或一个月内参加其他临床药物试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:圣乳灵胶囊(高剂量组） 用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，每日3次，每次5粒，用药时程：连续用药共计6周。 2 中文通用名:圣乳灵胶囊(中剂量组） 用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，每日3次，每次3粒，用药时程：连续用药共计6周。 3 中文通用名:圣乳灵胶囊(低剂量组） 用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，每日3次，每次1粒，用药时程：连续用药共计6周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，每日3次，每次5粒，用药时程：连续用药共计6周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规、尿常规、便常规 2个月 安全性指标 2 乳房疼痛 2个月 有效性指标 3 乳房肿块大小和腺体厚径 2个月 有效性指标 4 综合疗效 2个月 有效性指标 5 中医证候疗效 2个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一般体检项目 2个月 安全性指标 2 心电图和肝功能、肾功能、凝血四项、妊娠试验 2个月 安全性指标 3 可能出现的不良反应症状 2个月 安全性指标 4 单项症状体征疗效 2个月 有效性指标

1	姓名	宋殿荣	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13602115295	Email	songdr58@126.com	邮政地址	河北省天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	河北	天津
2	辽宁中医药大学附属医院	王昕	中国	辽宁	沈阳
3	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁	沈阳
4	长春中医药大学附属医院	李春光	中国	长春	吉林
5	黑龙江中医药大学附属第一医院	王宽宇	中国	黑龙江	哈尔滨
6	广西中医药大学第一附属医院	劳肖霞	中国	广西	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2013-12-26

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-12-31；