沈阳通络祛痛膏（SIS型）II期临床试验-通络祛痛膏治疗骨性关节炎的有效性和安全性

登记号	CTR20130623	试验状态	进行中
申请人联系人	李艳玲	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	河南羚锐制药股份有限公司

登记号	CTR20130623
相关登记号	暂无
药物名称	通络祛痛膏（SIS型）
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	腰部、膝部骨性关节炎
试验专业题目	以通络祛痛膏（橡胶膏型）为对照评价通络祛痛膏（SIS型）治疗骨性关节炎有效性和安全性的临床试验
试验通俗题目	通络祛痛膏治疗骨性关节炎的有效性和安全性
试验方案编号	LNZY-GK-2009-02-02（20091120）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李艳玲	联系人座机	18210269436	联系人手机号	暂无
联系人Email	lyl516happy@126.com	联系人邮政地址	北京市丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼	联系人邮编	100070

以通络祛痛膏（橡胶膏型）为对照评价客观评价通络祛痛膏（SIS型）治疗骨性关节炎之瘀血停滞、寒湿阻络证的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医骨性关节病诊断标准 2 符合中医瘀血停滞、寒湿阻络证诊断标准 3 年龄大于或等于40岁，小于或等于65岁 4 VAS评分≥3分(标尺)的病例 5 自愿参加本药物试验，签署知情同意书 6 试验前2周内未接受同类药品治疗者
排除标准	1 年龄在40岁以下，或65岁以上者 2 不符合瘀血停滞、寒湿阻络证诊断标准者 3 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女 4 过敏体质及对多种药物过敏者 5 其他疾病累及关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等 6 类风湿关节炎患者，类风湿因子阳性（>1:40）患者及抗“O”检查异常者 7 近2周服用其它影响疗效和安全性判定的药物以及采取综合疗法治疗 8 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者 9 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者 10 近一个月内参加其它临床试验的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通络祛痛膏（SIS型） 用法用量:贴膏；规格：7×10cm2；贴敷；初始方案：1～14天，每日1次，每次1贴；增量方案：如贴敷7天末症状减分率＜30%，第8～14天，每日1次，每次2贴
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通络祛痛膏（橡胶膏型） 用法用量:贴膏；规格：7×10cm2；贴敷；初始方案：1～14天，每日1次，每次1贴；增量方案：如贴敷7天末症状减分率＜30%，第8～14天，每日1次，每次2贴

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 JOA、WOMAC评分； 7天、14天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛VAS评分、疾病总体状况的VAS评分、中医症状疗效 7天、14天 安全性指标

1	姓名	孙树新，教授	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13002437965	Email	18838278987@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院	孙树新	中国	辽宁	沈阳
2	中国中医科学院广安门医院	谢利民	中国	北京	北京
3	陕西中医学院附属医院	张根印	中国	陕西	咸阳
4	湖南中医药大学第一附属医院	卢 敏	中国	湖南	长沙
5	天津中医药大学第一附属医院	孙 庆	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院（辽宁省中医院）伦理委员会	同意	2010-12-30

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 281  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-05-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；