沈阳辛伐他汀片其他临床试验-辛伐他汀片人体生物等效性试验研究

登记号	CTR20130622	试验状态	已完成
申请人联系人	卢福强	首次公示信息日期	2015-01-13
申请人名称	黑龙江天宏药业有限公司

登记号	CTR20130622
相关登记号	暂无
药物名称	辛伐他汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、高脂血症。2、冠心病。
试验专业题目	辛伐他汀片人体生物等效性试验研究
试验通俗题目	辛伐他汀片人体生物等效性试验研究
试验方案编号	1305	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢福强	联系人座机	0451-57352864	联系人手机号	暂无
联系人Email	lufuqiang0147@163.com	联系人邮政地址	哈尔滨市利民经济技术开发区北京路黑龙江天宏药业股份有限公司	联系人邮编	150025

以杭州默沙东制药有限公司生产的辛伐他汀片（舒降之）为参比制剂，在中国健康成年男性志愿者中比较研究辛伐他汀片（受试制剂）和参比制剂的药代动力学参数，评估两者的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~40岁，男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁； 2 体重指数（BMI）为19~24 [BMI=体重(kg)/身高2(m2)] 3 理解并签署知情同意书 4 标准12导联心电图显示正常 5 试验相关各项检查检测无异常临床意义者
排除标准	1 通过询问、体格检查及实验室检查，判断受试者具有心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史或正患有疾病，尤其是血脂异常 2 有药物过敏史及其他过敏史者 3 本研究开始前2周内正在服用或曾经服用其他药物者 4 研究者认为不适合参加本试验者 5 药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者 6 本研究开始前3个月内曾参加其它临床试验者 7 本研究开始前3个月内曾献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀片 用法用量:片剂；规格20mg；口服；空腹口服辛伐他汀40mg，用药时程：用药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀片；英文名：SimvastatinTablets；商品名：舒降之 用法用量:片剂；规格20mg；口服；空腹口服辛伐他汀40mg，用药时程：用药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	肇丽梅	学位	暂无	职称	教授
	电话	18940251996	Email	zhaolm@sj-hospital.org	邮政地址	沈阳市和平区三好街36号
	邮编	110004	单位名称	中国医科大学附属盛京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属盛京医院	肇丽梅	中国	辽宁省	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2013-09-27

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-05-05；