长春泮托拉唑钠肠溶片其他临床试验-泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性试验

登记号	CTR20130625	试验状态	已完成
申请人联系人	鲁琼	首次公示信息日期	2014-06-16
申请人名称	海南灵康制药有限公司

登记号	CTR20130625
相关登记号	暂无
药物名称	泮托拉唑钠肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS0900396
适应症	适用于活动性消化性溃疡（胃溃疡，十二指肠溃疡）、反流性食管炎的卓艾式综合症。
试验专业题目	泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性试验
试验通俗题目	泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-IQLC-2011-04-01（20110520）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	鲁琼	联系人座机	13876957124	联系人手机号	暂无
联系人Email	lingkangkaifabu@163.com	联系人邮政地址	海南省海口保税区8号厂房	联系人邮编	570216

以海南灵康制药有限公司生产的两种规格泮托拉唑钠肠溶片为受试制剂，与Nycomed GmbH 生产的泮托拉唑钠肠溶片（参比制剂）进行等效性试验，分别比较两种受试制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性，年龄为18～40岁； 2 志愿受试并签署知情同意书。 3 体格检查及实验室检查无异常或异常无临床意义者； 4 体重指数（BMI）为19～24（BMI=体重(Kg)/身高（m）的平方）；
排除标准	1 重要脏器有原发性疾病。 2 精神或躯体上的残疾患者。 3 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 4 根据研究者的判断，具有较低入组可能性 (如体弱、体重不足50kg者等)。 5 最近3个月献血者及试验采血者。 6 3个月内或正在参加其它临床试验者； 7 2周内服用过任何药物者。 8 试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者。 9 过敏体质，对任一药物或食物过敏者；或一直对本药组分过敏者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泮托拉唑钠肠溶片（20mg/片） 用法用量:片剂；规格20mg，口服，单剂量给药40mg，用药时程：每周单剂量给药，第1天、第8天、第15天单次给药，洗脱期一周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泮托拉唑钠肠溶片（40mg/片），商品名：潘妥洛克 用法用量:片剂；规格40mg，口服，单剂量给药40mg，用药时程：每周单剂量给药，每周单剂量给药，第1天、第8天、第15天单次给药，洗脱期一周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC 生物样本检测结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 生物样本检测结束 有效性指标

1	姓名	王文萍	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-86291557	Email	yqbf2006@126.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	吉林省	长春
2	安徽万邦医药科技有限公司	陶春蕾	中国	安徽	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2011-06-22

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-09-30；