武汉硝苯地平缓释片(Ⅰ)其他临床试验-硝苯地平缓释片（I）人体药代动力学和生物等效性研究
武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部开展的硝苯地平缓释片(Ⅰ)其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为各种类型的高血压及心绞痛。
| 登记号 | CTR20130634 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 袁春平 | 首次公示信息日期 | 2015-03-13 |
| 申请人名称 | 广东环球制药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130634 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 硝苯地平缓释片(Ⅰ) | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 各种类型的高血压及心绞痛。 | ||
| 试验专业题目 | 硝苯地平缓释片（I）餐前和餐后的人体药代动力学和生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 硝苯地平缓释片（I）人体药代动力学和生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | XBDP20140611版本02 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 袁春平 | 联系人座机 | 18929973828 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | yuancp0639@sina.com | 联系人邮政地址 | 广东省佛山市顺德容桂高新技术园科苑横三路2号广东环球制药有限公司 | 联系人邮编 | 528305 |
三、临床试验信息
1、试验目的
采用人体生物利用度实验，研究广东环球制药有限公司研制的两种硝苯地平缓释片（I）（变更前及变更后）与参比制剂硝苯地平缓释片（I）（Adalat-L10）的相对生物利用度，以评价硝苯地平在中国健康人体内的药物动力学特性，即其在人体内的吸收、分布与消除规律，同时评价受试与参比制剂的生物等效性。 2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘东 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 027-83663643 | ld_2069@163.com | 邮政地址 | 湖北省武汉市解放大道1095号 | ||
| 邮编 | 430030 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东；杜光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-06-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 59 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-03-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2015-04-30； |
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