北京JC-5411胶囊10mgII期临床试验-JC-5411胶囊II期临床试验

登记号	CTR20130632	试验状态	进行中
申请人联系人	陈桔英	首次公示信息日期	2014-04-04
申请人名称	无锡杰西医药科技有限公司

登记号	CTR20130632
相关登记号	暂无
药物名称	JC-5411胶囊10mg
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	良性前列腺增生
试验专业题目	JC-5411胶囊与安慰剂对照治疗良性前列腺增生（BPH）的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	JC-5411胶囊II期临床试验
试验方案编号	JC-5411-BPH-3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈桔英	联系人座机	0510-85812811	联系人手机号	暂无
联系人Email	jcijchen@163.com	联系人邮政地址	无锡市长江路7号新区科技园A座五区二楼	联系人邮编	214028

主要目的：研究口服JC-5411胶囊治疗BPH的临床疗效和安全性； 次要目的：研究BPH患者口服JC-5411胶囊群体药代动力学（PPK）和药效动力学（PD）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄50-75周岁的男性患者。 2 符合良性前列腺增生（BPH）临床诊断。 3 最大尿流率（Qmax）≥5 mL/s和≤15 mL/s。 4 排尿量≥125 mL。 5 血清前列腺特异性抗原（PSA） 6 筛选期的国际前列腺症状评分（IPSS）≥12。 7 TRUS（经直肠前列腺超声检查）提示患者前列腺体积（PV）≥30cm3。 8 患者理解参加研究的风险和受益，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 曾接受过前列腺外科手术或者其他侵入性操作的患者。 2 有恶性肿瘤病史，包括前列腺活检显示任何等级的前列腺上皮内瘤（PIN）的患者。 3 曾接受过任何抗前列腺增生药物（如5α还原酶抑制剂、α受体阻滞剂和BPH中药或植物药），以及1年内服用过其他可能影响前列腺体积的药物，如抗雄激素类药物（如亮丙瑞林、氟他米特、尼鲁米特、比卡鲁胺、醋酸环丙氯地孕酮等）治疗的患者。 4 患者对十字花科蔬菜过敏。 5 患者在筛选访视前3个月内有急性尿潴留（AUR）病史。 6 残余尿量（RU）≥150mL；或虽然RU≤150mL，但研究者判断近期可能出现尿潴留且需要导尿者。 7 患者有引起排尿困难的其它疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱尿道结石、膀胱颈梗阻、尿道狭窄、反复性尿道感染、尿失禁、盆腔放疗、细菌性前列腺炎等。 8 血尿，或有引起尿血的其他疾病者。 9 患者在筛选前7天内进行过软/硬式膀胱镜检查或者其他尿道仪器操作。 10 合并严重的心脑血管疾病、肺病、血液病、肝肾疾病。 11 患者在筛选时临床或实验室检查（参见9.9实验室检查及评估）存在显著性异常。如ALT、AST≥正常上限1.5倍，肌酐（Cr）＞正常上限。 12 研究者认为存在增加患者危险性的情况。 13 患者被怀疑或确有酒精、娱乐性毒品或违禁药品滥用或依赖史等可能影响研究结果的情况。 14 患者存在神经、精神疾患，难以合作；或难以遵守定期访视等研究程序；或者计划在研究期间搬迁等干扰研究进行的任何情况。 15 患者正在参与其他临床研究，或在过去4周内服用过未经批准的（研究类）药物。 16 正在使用或计划在研究期间服用以下两类药物：①CYP2A6诱导剂或抑制剂【诱导剂如巴比妥类（巴比妥、苯巴比妥）、卡马西平、灰黄霉素、利福平、右旋安非他明等；抑制剂如H2受体阻滞剂（西咪替丁、雷尼替丁、乙溴替丁等）、氯霉素、苯并二氢呋喃酮、甲氧沙林、匹鲁卡品、强内心百乐明等】；②α-肾上腺素能受体激动剂（如去甲肾上腺素、伪麻黄碱、间羟胺、去氧肾上腺素等。）、拟胆碱药（新斯的明）、胆碱能拮抗剂（如阿托品、东莨菪碱、山莨菪碱等）或其他影响排尿功能药品。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JC-5411胶囊10mg 用法用量:胶囊剂；规格10mg；口服，一天三次，每次10mg；用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。 2 中文通用名:JC-5411胶囊20mg 用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，一天三次，每次20mg；用药时程：连续用药共计24周。中剂量组。 3 中文通用名:JC-5411胶囊30mg 用法用量:胶囊剂；规格30mg；口服，一天三次，每次30mg；用药时程：连续用药共计24周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格0mg；口服，一天三次；用药时程：连续用药共计24周。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I-PSS较基线的变化值 给药24周 有效性指标 2 Qmax较基线的变化值 给药24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 前列腺体积（PV）较基线的变化百分率 给药24周 有效性指标 2 QOL指数较基线的变化值 给药24周 有效性指标 3 残余尿量较基线的变化值 给药24周 有效性指标

1	姓名	郭应禄	学位	暂无	职称	中国工程院院士
	电话	010-66551028	Email	gyl07@sina.com	邮政地址	北京市西城区西什库大街八号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	郭应禄	中国	北京	北京
2	北京大学人民医院	王晓峰	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京朝阳医院	张小东	中国	北京	北京
4	首都医科大学附属北京友谊医院	田野	中国	北京	北京
5	上海长海医院	孙颖浩	中国	上海	上海
6	复旦大学医学院附属华山医院	丁强	中国	上海	上海
7	上海市第一人民医院	夏术阶	中国	上海	上海
8	上海交通大学医学院附属仁济医院	黄翼然	中国	上海	上海
9	南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏	南京
10	南京医科大学第一附属医院	殷长军	中国	江苏	南京
11	苏州大学附属第一医院	浦金贤	中国	江苏	苏州
12	无锡市人民医院	徐卓群	中国	江苏	无锡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2013-11-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；