南京注射用紫杉醇胶束I期临床试验-注射用紫杉醇胶束I期临床研究

南京江苏省肿瘤医院开展的注射用紫杉醇胶束I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期肿瘤

基本信息

登记号	CTR20130637	试验状态	已完成
申请人联系人	潘若鋆	首次公示信息日期	2014-08-25
申请人名称	上海谊众生物技术有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130637
相关登记号	CTR20150217
药物名称	注射用紫杉醇胶束
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肿瘤
试验专业题目	注射用紫杉醇胶束I期临床人体耐受性及药代动力学试验
试验通俗题目	注射用紫杉醇胶束I期临床研究
试验方案编号	PM-1-2014	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	潘若鋆	联系人座机	13816261092	联系人手机号	暂无
联系人Email	panruojun@hotmail.com	联系人邮政地址	上海市奉贤区仁齐路79号	联系人邮编	201403

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的： (1) 观察肿瘤患者对注射用紫杉醇胶束的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）等； (2) 测定注射用紫杉醇胶束的药代动力学参数；次要目的： (1) 初步观察该药物的临床有效性； (2) 探索Ⅱ期临床适用剂量和给药方案。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	经组织病理学和/或细胞学证实的恶性肿瘤患者（乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及胃癌优先），无标准治疗或标准治疗已失败者；
2	年龄18-70岁者（同一剂量组必须同时包括男、女性）；
3	ECOG 评分≤2分者
4	预计生存期不少于3个月者；
5	4周内未进行过放疗、化疗、手术（诊断性活检除外）、免疫治疗或其他抗肿瘤（如试验用药物、生物制剂等）治疗，且最近治疗的毒性已消除者；
6	血常规检查标准需符合：HB≥90g/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT ≥80×10^9/L；
7	血清ALT和AST≤1.5×ULN（肝转移患者ALT和AST≤5×ULN；骨转移患者ALT和AST≤10×ULN）；血清TBIL≤1.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN；
8	尽可能有可测量病灶：常规测量技术最长直径≥20mm，或螺旋CT扫描≥10mm者；无可测量病灶也可以入组。
9	符合《赫尔辛基宣言》及伦理委员会要求，签署知情同意书；
10	依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定者。

排除标准

1	未控制的脑转移患者。
2	有II级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v3.0）者。
3	有严重神经或精神疾病病史者。
4	活动性严重感染（>NCI-CTC 3.0标准2级）。
5	支气管哮喘患者。
6	未获控制的糖尿病患者。
7	需要药物治疗的严重癫痫患者（例如类固醇或抗癫痫药物）。
8	有重要脏器障碍或疾病：肝肾功能不全者、心肌梗塞史、不稳定的心脏疾病、慢性活动性肝炎等。
9	5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外）；
10	入组前4周内接受本研究范围外的研究药物治疗者。
11	妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效的避孕措施者。
12	过敏体质者，或已知对本药组分（如紫杉醇）有过敏史者。
13	药物滥用，可能影响患者参与本研究及研究评估结果的药物、心理疾病。
14	任何不稳定的或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况。
15	研究者判定患者有其他不适合参加本研究的症状或事项者，如器官移植者（肾、肝）等。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用紫杉醇胶束	用法用量:冻干粉针；规格30mg/瓶；静脉滴注；一天一次，每次175-390mg/m2，第1天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	确定本品的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）；n测定注射用紫杉醇胶束的药代动力学参数	1周期内	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	冯继锋	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-83283303	Email	fjif@medmail.com.cn	邮政地址	江苏省南京市百子亭42号
	邮编	201009	单位名称	江苏省肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省肿瘤医院	冯继锋医学博士	中国	江苏	南京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省肿瘤医院伦理委员会	同意	2014-04-09

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 15 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 21 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-01-30；

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