广州注射用多功能凋亡受体激动剂I期临床试验-多功能凋亡受体激动剂（DATR）I期临床研究方案

登记号	CTR20130638	试验状态	进行中
申请人联系人	黄坤	首次公示信息日期	2015-05-07
申请人名称	成都地奥九泓制药厂

登记号	CTR20130638
相关登记号	暂无
药物名称	注射用多功能凋亡受体激动剂
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL0900050
适应症	用于晚期恶性肿瘤病人
试验专业题目	一项单中心、非随机、剂量递增、单/多剂量的多功能凋亡受体激动剂（DATR）I期临床研究方案
试验通俗题目	多功能凋亡受体激动剂（DATR）I期临床研究方案
试验方案编号	DA20140906-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄坤	联系人座机	13708003261	联系人手机号	暂无
联系人Email	huangkun830@yahoo.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区高朋东路16号	联系人邮编	610041

1考察注射用多功能凋亡受体激动剂（DATR）不同给药剂量在中国晚期恶性肿瘤患者单次/多次给药的安全性，在人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床研究推荐安全剂量。2评价DATR在人体单次和多次静脉给药的药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤病人； 2 缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发； 3 男性或女性病人，年龄18～75岁；身体一般状况评分ECOG 0-1分，预计生存期3个月以上； 4 既往肿瘤治疗化/放疗结束4周以上（应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复，接受过大手术者需手术4周以后 5 患者自愿，需签署书面知情同意书； 6 肝、肾功能正常，无严重的感染、消化道出血及其他严重的内科疾病； 7 妊娠试验阴性，育龄期受试者能采取有效的避孕措施。
排除标准	1 既往使用药物化疗时出现严重不良反应或尚未从其不良反应中恢复 2 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等； 3 有不可控制的脑原发或转移瘤； 4 妊娠或哺乳期妇女； 5 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗； 6 患有不易控制的精神病、传染病； 7 有对重组蛋白类生物制品，或对同类药物有过敏史者； 8 过敏体质者； 9 长期服用免疫抑制剂及肾上腺皮质激素者； 10 研究者认为不宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多功能凋亡受体激动剂（DATR） 用法用量:冻干粉针；规格50mg/瓶；本品（50mg/瓶）由低温状态取出后，室温（20-30℃）放置15min，然后加入10ml达到室温的无菌注射用水，室温下复溶20min。按照体重和试验剂量计算每患者的DATR剂量，溶于100ml生理盐水，采用输液泵匀速静脉滴注1小时。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无对照药 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实体肿瘤按RECIST1.1评价标准：完全缓解（CR） 、部分缓解（PR） 、疾病稳定（SD） 、疾病进展（PD） 。 基线评估和研究结束，CR/PR的病人4周后复核确认。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的观察及处理 使用研究药物后与患者的基线（治疗前）相比发生的任何不利的变化， 安全性指标

1	姓名	吴海鹰	学位	暂无	职称	教授
	电话	13808811768	Email	drwuhy@163.net	邮政地址	广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心内科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	吴海鹰	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2015-04-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 13-29 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；