天津小儿便通颗粒II期临床试验-评价小儿便通颗粒的安全性和有效性

天津天津中医药大学第一附属医院开展的小儿便通颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为功能性便秘食积证

基本信息

登记号	CTR20130641	试验状态	已完成
申请人联系人	张启凤	首次公示信息日期	2014-03-10
申请人名称	南京神曲医药科技服务有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130641
相关登记号	暂无
药物名称	小儿便通颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	功能性便秘食积证
试验专业题目	小儿便通颗粒治疗功能性便秘食积证评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	评价小儿便通颗粒的安全性和有效性
试验方案编号	2010-07-14第2版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张启凤	联系人座机	13921748369	联系人手机号	暂无
联系人Email	zqf@jumpcan.com	联系人邮政地址	江苏省泰兴市宝塔湾1号	联系人邮编	225400

三、临床试验信息

1、试验目的

探索小儿便通颗粒治疗功能性便秘食积证的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

0.5岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合功能性便秘西医诊断标准；
2	符合中医食积证诊断；
3	年龄0.5~14岁；
4	知情同意、法定监护人签署知情同意书。

排除标准

1	由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克隆氏病、肠梗阻、肠粘连、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起者；
2	由先天性巨结肠、乙状结肠过长症及神经性疾患、精神障碍、代谢内分泌疾患等所致者；
3	由全身器质性病变导致便秘者；
4	属于功能性便秘的出口梗阻型、混合型者；
5	过敏体质或对本制剂组成成分过敏者；
6	合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患儿；
7	大便隐血阳性者；
8	2周内使用过治疗功能性便秘药物者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:小儿便通颗粒	用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，〈1岁，每次1/2袋，每日2次；1～3岁，每次1/2袋，每日3次；4～6岁，每次1袋，每日2次；〉7岁，每次1袋，每日3次。自然排便或解除嵌塞症状后第1天开始用药，用药时程：14天。试验组

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，〈1岁，每次1/2袋，每日2次；1～3岁，每次1/2袋，每日3次；4～6岁，每次1袋，每日2次；〉7岁，每次1袋，每日3次。自然排便或解除嵌塞症状后第1天开始用药，用药时程：14天。对照组

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	便秘疗效（按主症积分和减少率计算）；	用药后14±2天	有效性指标
2	每周排便次数、大便性状；	用药后14±2天	有效性指标
3	排便起效时间（服药后至第一次排便的间隔时间）；	用药后	有效性指标
4	中医证候总积分及分级疗效；	用药后14±2天	有效性指标
5	中医单项证候疗效。	用药后14±2天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血常规	用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。	安全性指标
2	尿常规	用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。	安全性指标
3	便常规+OB	用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。	安全性指标
4	心电图	用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。	安全性指标
5	肾功能（BUN和Cr）	用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。	安全性指标
6	肝功能（ALT、AST、TBIL）	用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。	安全性指标
7	不良反应症状	用药后随时观察	安全性指标
8	一般体检项目：①体温；②安静时心率；③呼吸；④血压等。	每次复诊时诊察。	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李新民	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13902095399	Email	lixinmin1998@sohu.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津	天津
2	湖北省中医院	向希雄	中国	湖北	武汉
3	河南中医学院第一附属医院	丁樱	中国	河南	郑州
4	辽宁中医药大学附属医院	王雪峰	中国	辽宁	沈阳
5	云南省中医院	何平	中国	云南	昆明

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2010-07-02

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-12-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-01-06；

上一个试验目前是第 15182 个试验/共 18803 个试验下一个试验