北京阿司匹林肠溶片（石药集团欧意药业有限公司生产）其他临床试验-阿司匹林肠溶片与原研进口产品治疗等效性研究

北京中国人民解放军北京军区总医院开展的阿司匹林肠溶片（石药集团欧意药业有限公司生产）其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为血小板聚集的抑制

基本信息

登记号	CTR20130652	试验状态	已完成
申请人联系人	周杰	首次公示信息日期	2014-02-11
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130652
相关登记号	暂无
药物名称	阿司匹林肠溶片（石药集团欧意药业有限公司生产）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血小板聚集的抑制
试验专业题目	阿司匹林肠溶片生物等效性试验
试验通俗题目	阿司匹林肠溶片与原研进口产品治疗等效性研究
试验方案编号	DX-Ⅰ-201309-ASPL	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	周杰	联系人座机	0311-67960192	联系人手机号	暂无
联系人Email	zj20061114@sina.com	联系人邮政地址	中国河北省石家庄市中山西路276号	联系人邮编	050051

三、临床试验信息

1、试验目的

健康受试者口服单剂量阿司匹林肠溶片（受试制剂）与市售德国拜耳阿司匹林（参比制剂）后，测定血浆中水杨酸的浓度，研究吸收速度和吸收程度及相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18(最小年龄)至 40(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	男性；
2	男性；
3	18~40岁，年龄差在10岁以内；
4	18~40岁，年龄差在10岁以内；
5	签署知情同意书；
6	签署知情同意书；
7	体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能检查、乙型肝炎表面抗原）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格。
8	体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能检查、乙型肝炎表面抗原）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格。
9	体重指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内；
10	体重指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内；

排除标准

1	因脑功能不全、精神发育障碍或言语等问题，不能与医护合作或交流；
2	因脑功能不全、精神发育障碍或言语等问题，不能与医护合作或交流；
3	有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
4	有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
5	过去2年中有药物依赖史；
6	过去2年中有药物依赖史；
7	嗜烟；
8	嗜烟；
9	嗜酒或在用药前48 h内饮酒；
10	嗜酒或在用药前48 h内饮酒；
11	试验前14 天内用过任何药物；
12	试验前14 天内用过任何药物；
13	研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。
14	研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。
15	试验前3个月参加过其它药物临床试验；
16	试验前3个月参加过其它药物临床试验；
17	过敏体质，或有药物过敏史；
18	过敏体质，或有药物过敏史；
19	有晕针史或晕血史；
20	有晕针史或晕血史；
21	有慢性出血史者；
22	有慢性出血史者；
23	配偶近期计划怀孕者；
24	配偶近期计划怀孕者；
25	试验前3个月内曾有过失血或献血达200 mL；
26	试验前3个月内曾有过失血或献血达200 mL；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿司匹林肠溶片（石药集团欧意药业有限公司生产）	用法用量:片剂；规格0.1g；口服，一次。
2	中文通用名:阿司匹林肠溶片	用法用量:片剂；规格0.1g；口服，一天一次，用药时程：共计一天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿司匹林肠溶片	用法用量:片剂；规格0.1g；口服，一天一次，用药时程：共计一天。
2	中文通用名:阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司生产）	用法用量:片剂；规格0.1g；口服，一次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血中水杨酸的AUC、Cmax	24小时	有效性指标
2	血中水杨酸的AUC、Cmax	24小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血中水杨酸的Tmax	24小时	有效性指标
2	血中水杨酸的Tmax	24小时	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	杨永革	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18010004419	Email	yyg987@126.com	邮政地址	北京市东城区北京军区总医院药理科4层
	邮编	100700	单位名称	中国人民解放军北京军区总医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军北京军区总医院药物临床试验机构	杨永革	中国	北京	北京
2	中国人民解放军北京军区总医院药物临床试验机构	杨永革	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京军区总医院药物临床试验机构伦理委员会	同意	2013-09-11
2	北京军区总医院药物临床试验机构伦理委员会	t	2013-09-11
3	北京军区总医院药物临床试验机构伦理委员会	同意	2013-09-11

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-12-09；

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