成都注射用多尼培南I期临床试验-注射用多尼培南临床药代动力学研究

登记号	CTR20130650	试验状态	已完成
申请人联系人	王若竹	首次公示信息日期	2015-05-13
申请人名称	成都地奥九泓制药厂

登记号	CTR20130650
相关登记号	暂无
药物名称	注射用多尼培南
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于敏感菌所致的呼吸道及尿路感染
试验专业题目	注射用多尼培南临床药代动力学研究
试验通俗题目	注射用多尼培南临床药代动力学研究
试验方案编号	G2012094700V3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王若竹	联系人座机	028-82900609	联系人手机号	暂无
联系人Email	wrz@diao.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区高新大道创业路26号	联系人邮编	610041

以健康成年志愿受试者为对象，对注射用多尼培南进行单次给药的人体药代动力学研究，为国内临床应用注射用多尼培南确定给药剂量和给药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性各半，年龄18~45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁，女性作为受试者注意避开受生理周期的影响。 2 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。 3 经全面健康体检合格，血、尿、大便常规、大便菌群比例、肝、肾功能、Coomb’s试验、血清乙肝病毒标志物及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性。 4 体重按体重指数=体重(Kg)/身高平方(m2)计算，控制在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近。
排除标准	1 有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。 2 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。 3 入选前3个月内，参加过另一药物临床研究者。 4 试验前4周内，使用过任何其他药物(包括中药)者。 5 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者。 6 研究者认为有不适合参加试验的其他因素 7 妊娠、哺乳期妇女。 8 使用避孕药物者。 9 试验前3月内有献血及试验采血史者。 10 有出血史者、维生素K缺乏症者。 11 有癫痫病史或神经中枢障碍患者。 12 乙型肝炎病毒携带者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用多尼培南 用法用量:注射剂；规格0.25g/瓶；静脉恒速滴注；每次0.5g；用药时程：单次给药，中剂量组。注射剂；规格0.25g/瓶；静脉恒速滴注；每次1.0g；用药时程：单次给药，高剂量组。注射剂；规格0.25g/瓶；静脉恒速滴注；每次0.25g；用药时程：单次给药，低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无对照药 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采集给药前后静脉血测定血药浓度 给药前和开始给药后0.33、0.67、1.0、1.08、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10h，共15次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 收集给药前后尿样测定尿药浓度 每个剂量给药前和开始给药后0-2h、2-4h、4-6h、6-8h、8-10h、10-24h，共7次 有效性指标

1	姓名	苗佳	学位	暂无	职称	教授
	电话	028-85422622,18980601806	Email	miaosiyi1971@163.com	邮政地址	四川省成都市国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	苗佳	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院医学伦理委员会	修改后同意	2010-09-17

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-04-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-07-31；