天津血枫丹滴丸II期临床试验-血枫丹滴丸治疗冠心病心绞痛临床试验

登记号	CTR20130653	试验状态	进行中
申请人联系人	李建明	首次公示信息日期	2014-03-14
申请人名称	上海乐昱生物科技有限公司

登记号	CTR20130653
相关登记号	暂无
药物名称	血枫丹滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0405866
适应症	稳定性劳累型冠心病心绞痛（心血瘀阻证）
试验专业题目	评价血枫丹滴丸治疗稳定性劳累型冠心病心绞痛（心血瘀阻证）安全性及有效性2b期临床试验
试验通俗题目	血枫丹滴丸治疗冠心病心绞痛临床试验
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院0244	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李建明	联系人座机	13916007008	联系人手机号	暂无
联系人Email	lijianmingg@vip.sina.com	联系人邮政地址	上海市襄阳南路365号C座	联系人邮编	200031

评价血枫丹滴丸治疗稳定性劳累型冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合冠心病稳定性劳累型心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛2次及以上的Ⅰ级、Ⅱ级心绞痛者； 2 中医辨证为心血瘀阻证者； 3 次极量心电图平板总运动时间≥3min并且≤12min，且运动试验达到阳性标准，导入期前后两次平板运动时间差≤15%； 4 有其它冠心病诊断的证据，如受试者有明确的陈旧心肌梗死病史，或冠脉介入治疗术后3个月未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%），或冠脉造影（结果提示至少单支病变且管腔狭窄≥50%）或核素检查诊断为冠心病，或CTA检查确诊为冠心病；男性若不具备第四条其中一项，则须心电图运动试验阳性； 5 年龄在35～70岁之间，性别不限； 6 签署知情同意书。
排除标准	1 经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，Ⅲ级、Ⅳ级（劳累型）/重度（自发性）心绞痛、静息时有心绞痛发生的患者，以及精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层、主动脉瓣病变等所致胸痛者。 2 经治疗血压控制不佳的高血压患者（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）、合并重度心肺功能不全、重度心律失常者（快速房颤、房扑、阵发性室速等）、介入治疗3个月内、应用心脏起搏器者。 3 心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等引起的心电图S-T段改变者；有冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者、在试验前数月有过心肌梗死（至少3个月）及有梗死前症状者。 4 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT、AST）大于上限1.5倍，肾功能异常者。 5 糖尿病患者中血糖水平不能控制平稳的患者。 6 过敏体质者及对该药成分过敏者。 7 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。 8 近期（4周内）做过较大手术者。 9 近一个月内参加其他临床试验的患者以及近一个月使用过对肝、肾功能有严重影响的药物者。 10 应用且不能停用其它具有抗心绞痛作用药物如长效硝酸酯制剂等者。 11 研究者判定不适合参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:血枫丹滴丸 用法用量:胶囊；24mg/粒；90粒（丸）/瓶；口服；每次15粒血枫丹滴丸；3次/日；用药疗程8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:血枫丹滴丸模拟剂 用法用量:胶囊；24mg/粒；90粒（丸）/瓶；口服；每次15粒血枫丹滴丸模拟剂；3次/日；用药疗程8周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动平板试验（包括总运动时间、代谢当量 （METs）、出现ST段压低1.0mm的时间（心前区导联ST段压低1.0mm）、心绞痛出现时间、ST段压低的最大幅度、血压心率乘积（SBP ×HR）以及Duke活动平板评分等） 用药第-14天；n用药第0天；n用药8周±3天。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛疗效：心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间 用药第-14天；n用药第0天；n用药2周±3天；n用药4周±3天；n用药6周±3天；n用药8周±3天。 有效性指标 2 中医证候疗效 用药第-14天；n用药第0天；n用药2周±3天；n用药6周±3天；n用药8周±3天。 有效性指标 3 硝酸甘油服用量及其停减率 硝酸甘油片含服量、每周使用次数，疗前、治疗2周、4周、6周、疗后各记录一次。(停减判定：心绞痛发作时不服用消心痛、鲁南欣康等，含服硝酸甘油片以缓解症状。硝酸甘油使用指征：心绞痛分度为重度或心绞痛分级Ⅲ级以上或心绞痛积分4-6分者使用硝酸甘油) 有效性指标 4 西雅图心绞痛量表(SAQ)评分 用药第0天；n用药8周±3天。 有效性指标

1	姓名	孙兰军	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-60335360	Email	tjslj2008@126.com	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	孙兰军	中国	天津	天津
2	天津中医药大学第一附属医院	杨锡燕	中国	天津	天津
3	天津市第四中心医院	魏刘东	中国	天津	天津
4	新疆维吾尔自治区中医医院	王晓峰	中国	新疆	乌鲁木齐
5	辽宁中医药大学附属第二医院	焦晓民	中国	辽宁	沈阳
6	黑龙江中医药大学附属第一医院	刘莉	中国	黑龙江	哈尔滨
7	黑龙江中医药大学附属第二医院	袁晖戍	中国	黑龙江	哈尔滨
8	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	符德玉	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院	同意	2013-07-04

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；