广州CAZ-AVIIII期临床试验-评价CAZ-AVI治疗医院获得性肺炎的疗效和安全性

登记号	CTR20130655	试验状态	已完成
申请人联系人	李颖	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	AstraZeneca UK Limited/ GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A/ 阿斯利康制药有限公司

登记号	CTR20130655
相关登记号	暂无
药物名称	CAZ-AVI
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺炎，细菌性，包括呼吸机相关性（注：医院获得性肺炎无MeSH）
试验专业题目	评价CAZ-AVI对照美罗培南治疗医院获得性肺炎3期随机双盲多中心临床研究
试验通俗题目	评价CAZ-AVI治疗医院获得性肺炎的疗效和安全性
试验方案编号	D4281C00001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李颖	联系人座机	028-65545521	联系人手机号	暂无
联系人Email	ying.li3@astrazeneca.com	联系人邮政地址	四川省成都市人民南路三段1号, 平安财富中心4楼，阿斯利康制药有限公司	联系人邮编	610041

在临床修正的意向治疗（cMITT）患者和临床可评估（CE）患者中，于治愈检验访视（TOC）时，在临床治愈方面对头孢他啶-Avibactam（CAZ-AVI）与美罗培南进行非劣效性比较

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 90岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在进行任何研究规定程序之前患者必须提供已经签字的知情同意书。 但是，如果患者本人不能提供知情同意书，则应根据机构具体规定要求，由患者的有效法定代理人提供书面知情同意。 对于在筛选期意识丧失和研究者认为无法在临床上提供知情同意的患者，以及通过有效法定代理人同意而进入研究的患者，在恢复知情同意能力之后，应该遵照当地相应法规要求，尽快提供本人签署的书面知情同意书，同意继续参加研究。 2 如果女性患者符合以下至少一条标准则允许其参加本临床研究：(a) 接受过绝育手术，(b) 已绝经 (C) 同时满足以下两个条件：1.随机化之前1天内患者的血清妊娠研究结果阴性（血清β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）（如果在研究药物给药前尚未获取β-hCG的检测结果，可以根据尿妊娠研究阴性让患者入选，但是仍然必须获取血清β-HCG检测结果）。2.患者同意在接受研究药物治疗时和最后一次静脉注射研究治疗后7天内不会尝试怀孕，并同意使用以下方法进行避孕： 在研究前和研究过程中，使用一种宫内器械（铜圈节育环）、左炔诺孕酮宫内系统（例如Mirena？）、定期甲羟孕酮注射（Depo-Provera？）、只与输精管切除的伴侣进行性交、或在建议阶段中完全禁欲。 注： 不能把口服避孕药作为唯一避孕措施，因为尚未证实CAZ-AVI对口服避孕药疗效的影响程度。 如果同时使用另一种可以接受的避孕方法（非口服避孕药），则可以使用屏障方法（例如男用避孕套或带有杀精子剂的子宫帽） 3 住院后≥48小时出现症状或从急性或慢性住院治疗机构出院后 4 在随机化之前48小时内进行胸部X线检查时显示出现新的浸润或浸润加重。 5 至少具有以下一种全身表现：1.发热（体温>38°C）或低体温（直肠/中心体温10,000 细胞/mm3，或WBC计数15%带状核型 6 至少存在以下2种呼吸症状或体征：1.新近出现咳嗽（或咳嗽加重）2.出现化脓性痰液或气管内分泌物 3.听诊结果符合肺炎/肺实变（例如湿罗音、干罗音、支气管呼吸音、叩诊呈浊音、羊鸣音） 4.呼吸困难、呼吸急促或低氧血症（呼吸室内空气时氧饱和度 7 在出现肺炎症状和体征之后，随机化之前48小时内（最好是在接受任何全身抗生素之前）获取用于革兰氏染色和培养的呼吸道标本。 8 年龄≥18岁并≤ 90岁的成年人
排除标准	1 在获取随机化之前48小时内的培养结果时，出现以下任一状况：1.发现患者的NP致病菌为金黄色葡萄球菌和/或肺炎链球菌，没有并发革兰氏阴性病原体感染。 （如果同时存在革兰氏阴性病原体，则允许包括革兰氏阳性病原体在内的多重感染）。2.发现患者的NP致病菌为预期对CAZ-AVI和/或美罗培南无反应的革兰氏阴性菌属（例如鲍曼不动杆菌、寡养单胞菌菌属）。 注： 如果研究者认为这些菌属是不需要特殊治疗的定植菌则允许患者参与本研究。3.发现患者的肺炎致病菌为证实对碳青霉烯类药物耐药的革兰氏阴性病原体。 2 在获取BAL标本、mini BAL或PSB标本的革兰氏染色结果时，革兰氏染色显示为革兰氏阳性微生物并且不存在革兰氏阴性微生物。 （革兰氏染色证实没有微生物时可以不予排除。） 3 从随机化之前48小时开始给药的抗生素其暴露总持续时间超过24小时，但是，如果基线时鉴定的所有病原体对之前接受的所有抗生素耐药；或者对基线时鉴定的任何病原体敏感的抗生素在随机化之前48小时内暴露*的总持续时间≤24小时，则患者仍然合格。并且在治疗时患者的客观症状加重，通过以下方法证实：氧气需求量增高和/或以下两种情况：呼吸困难加重、化脓性痰液增多、呼吸急促加重、血白细胞（WBC）计数增加。* 排除不是全身吸收的抗生素（例如，外用抗生素和口服万古霉素）。 4 患者对碳青霉烯类、头孢菌素或其他β-内酰胺类抗生素存在严重性过敏、超敏反应（例如过敏反应）或任何严重反应史。 5 患者对万古霉素和利奈唑胺均存在严重性过敏、超敏反应或任何其他严重反应史，除非在入选前已经获知培养结果并且结果显示不需要针对革兰氏阳性微生物进行治疗。 6 研究者认为无法进行治疗反应评估的肺部疾病（包括但不限于肺癌、活动性结核病、囊性纤维化、肉芽肿疾病、肺部真菌感染或近期肺栓塞）。 7 患者存在肺脓肿、脓胸或梗阻后肺炎。 8 患者存在并行感染并且因此可能影响到对研究抗生素的反应评估。 9 除方案指定的抗生素之外，患者还需要并行使用其他有效全身抗菌药物。 10 患者接受过肺脏或心脏移植。 11 患者存在免疫损害，有出现条件致病病原体感染的风险，包括但不限于：1.HIV (AIDS或CD4 40 mg/天泼尼松龙等效剂量）4.嗜中性粒细胞绝对计数 12 预计患者针对肺炎接受的治疗时间长于14天。 13 使用最近的可用数据，急性生理学和慢性健康状况评分系统（APACHE）II评分>30或 14 研究者经过临床鉴定后认为，即使使用足够的抗生素治疗肺炎，患者仍然可能会在7-14天的治疗阶段中死亡 15 患者正在接受血液透析或腹膜透析。 16 通过Cockcroft Gault公式计算的肌酐清除率估值 17 最近6个月中出现过急性肝炎，肝硬化、急性肝衰竭或慢性肝衰竭急性失代偿。 18 对于任何患者，符合以下任一标准*：1.胆红素>3×正常上限（ULN），除非直接由急性感染或已知Gilbert’s病引起的孤立性高胆红素血症。2.ALT或AST >3× ULN，ULN为检查实验室使用的数值。 如果是由待治感染直接引起的急性升高，则数值>3× ULN并3 × ULN。如果是由待治感染直接引起的急性升高，则数值>3× ULN并 19 有癫痫或癫痫发作既往史或现病史，除儿童期出现的热性惊厥。 20 存在“放弃抢救”要求的患者。 21 之前曾经接受过研究用药物（CAZ-AVI）治疗的患者。 22 患者处于妊娠期或哺乳期。 23 之前已经入选本研究的患者。 24 患者在研究过程中或研究开始前30天内参加了涉及一种研究用药物给药的任何其他临床研究。 25 患者处于一种状况、存在一种疾病或计划进行手术治疗，研究者认为可能会影响患者参加研究，包括患者可能不会依从方案 26 参与本研究的计划和/或执行工作

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢他啶2000mg/Avibactam500mg 用法用量:粉针剂；规格2000mg/500mg;一天三次；静脉滴注；用药时间:7-14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美罗培南1000mg 用法用量:粉针剂；规格1000mg;一天三次；静脉滴注；用药时间:7-14天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在临床修正的意向治疗（cMITT）人群和临床可评估（CE）人群于治愈检验访视时的临床治愈率 21天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在临床修正的意向治疗、临床可评估、微生物学修正的意向治疗、微生物学可评估和扩展的微生物学可评估人群中于治疗结束时临床治愈率 治疗结束时 有效性指标 2 在微生物学修正的意向治疗、微生物学可评估和扩展的微生物学可评估人群中于治愈检验时临床治愈率 第21天 有效性指标 3 在微生物学修正的意向治疗、微生物学可评估和扩展的微生物学可评估人群中于治疗结束、治愈检验时出现良好微生物学疗效（根据病原体分类）的患者比例 治疗结束时、第21天 有效性指标 4 在微生物学修正的意向治疗、微生物学可评估和扩展的微生物学可评估人群中于治疗结束、治愈检验时根据最小抑制浓度分类判断良好病原体微生物学疗效的患者比例（根据病原体分类） 治疗结束时、第21天 有效性指标 5 在临床修正的意向治疗、临床可评估、微生物学可评估人群中头孢他啶耐药病原体感染的患者于治疗结束、治愈检验时实现良好临床微生物学疗效的患者比例 治疗结束时、第21天 有效性指标 6 在临床修正的意向治疗、临床可评估、微生物学可评估人群中头孢他啶耐药病原体感染的患者于治疗结束、治愈检验时根据最小抑制浓度分类判断良好病原体微生物学疗效的患者比例（根据病原体分类） 治疗结束时、第21天 有效性指标 7 在临床可评估、微生物学修正的意向治疗和微生物学可评价人群中于治愈检验访视时和第28天时患者死亡率 第21天、第28天 安全性指标 8 在临床可评估、临床修正的意向治疗和微生物学修正的意向治疗人群中治愈访视前出院患者比例 签署知情同意书至第21天前 有效性指标 9 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率及其严重性程度 签署知情同意书至试验结束 安全性指标 10 具有临床意义的实验室检查指标 签署知情同意书至试验结束 安全性指标 11 静脉研究治疗停药理由 静脉注射开始至结束 安全性指标 12 评估CAZ-AVI个体成分的药代动力学（PK） 第3天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	钟南山	学位	暂无	职称	教授
	电话	020-83062114	Email	REPROVENPI@126.com	邮政地址	广东省广州市越秀区沿江西路151
	邮编	510120	单位名称	广州医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医学院第一附属医院	陈荣昌	中国	广东	广州
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院	时国朝	中国	上海	上海
3	四川大学华西医院	梁宗安	中国	四川	成都
4	中国医科大学附属第一医院	康健	中国	辽宁	沈阳
5	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江	杭州
6	首都医科大学附属北京朝阳医院	童朝晖	中国	北京	北京
7	复旦大学附属中山医院	白春学	中国	上海	上海
8	海南省人民医院	黄奕江	中国	海南	海口
9	浙江省人民医院	严建平	中国	浙江	杭州
10	广州市第一人民医院	赵子文	中国	海南	海口
11	第三军医大学第一附属医院	周向东	中国	广东	广州
12	北京积水潭医院	夏国光	中国	北京	北京
13	中国人民解放军成都军区总医院	陈章	中国	四川	成都
14	苏州大学附属第一医院	黄建安	中国	江苏	苏州
15	上海市肺科医院	徐金富	中国	上海	上海
16	天津市胸科医院	李月川	中国	天津	天津
17	江西省人民医院	肖祖克	中国	江西	南昌
18	南昌大学第一附属医院	张伟	中国	江西	南昌
19	复旦大学附属华东医院	朱惠莉	中国	上海	上海
20	江阴市人民医院	江莲	中国	江苏	江阴
21	深圳市人民医院	傅应云	中国	广东	深圳
22	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	应可净	中国	浙江	杭州
23	北京协和医院	王京岚	中国	北京	北京
24	CEMIC	MD Pablo Bonvehi	Argentina	Buenos Aires - Argentina	Buenos Aires
25	Clinica Privada Lujan	MD Horacio Ariza	Argentina	Buenos Aires	Florencio Varela
26	Hospital Italiano de la Plata	Dr Alberto Cremona	Argentina	Buenos Aires	La Plata
27	Hospital Del Tórax A. Cetrángolo	MD Mariano Fernandez Acquier	Argentina	Buenos Aires	Florida
28	Instituto Medico Platense	MD Analía Mykietiuk	Argentina	La Plata	La Plata
29	Hospital Nuestra Se？ora de la Misericordia	Dr Angel Minguez	Argentina	Cordoba	Cordoba
30	Hospital El Cruce	MD Osvaldo Farina	Argentina	Sao Jose do Rio Preto	Florencio Varela
31	Hospital Lagomaggiore	Alejandro Chirino Navarta	Argentina	Sao Paulo	Mendoza
32	Fundacao da Faculdade Regional de Sao Jose do Rio Preto	Dr Suzana Lobo	Brazil	Belo Horizonte	Sao Jose do Rio Preto
33	Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Dr Aldalberto Rubin	Brazil	Campinas/SP	Porto Alegre
34	Hospital Sao Lucas da PUCRS	Dr Daniela Blanco	Brazil	Varna	Porto Alegre
35	Fundacao Hospitalar Sao Franciso de Assis	Dr Gilmar Reis	Brazil	Ruse	Belo Horizonte
36	Hospital Pró-Cardíaco (PROCEP)	Dr Felipe Saddy	Brazil	Sofia	Rio de Janeiro
37	Hospital da Luz	Dr Eduardo Pacheco	Brazil	Sofia	Sao Paulo
38	Hospital Heliópolis	Dr Juvencio Furtado	Brazil	Sofia	Sao Paulo
39	Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte	Dr Antonio Freire	Brazil	Sofia	Belo Horizonte
40	Hospital do Trabalhador	Dr álvaro Réa Neto	Brazil	Sofia	Curitiba
41	Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCAMP	Dr Maria Lima	Brazil	Sofia	Campinas/SP
42	MHAT	Dr Viliyan Platikanov	Bulgaria	Santiago	Varna
43	MHAT Ruse,Intensive Therapeutic Ward	Dr. Lyubomir Lyubenov	Bulgaria	Vina del Mar	Ruse
44	Ethics Committee for Multicenter Trials	Dr Chavdar Stefanov	Bulgaria	Vina del Mar	Sofia
45	Military Medical Academy, Anaestesiology and Intensive care	Assoc. prof. Nikolay Mladenov	Bulgaria	Santiago	Sofia
46	UMHAT	Prof. Dimitar Karadimov	Bulgaria	Sofia	Sofia
47	UMHATEM	Dr. Krasimir Binev	Bulgaria	Sofia	Sofia
48	MHAT SofiaMed OOD, Anaesthesiology and Intensive Care	Dr. Lyudmil Varlyakov	Bulgaria	Sofia	Sofia
49	UMHATEM N. I. Pirogov, Central Intensive care unit	Dr. Georgi Georgiev	Bulgaria	Sofia	Sofia
50	Hospital Barros Luco Trudeau	Dr Carlos Beltran	Chile	Santiago	Santiago
51	Centro de Investigaciones Clinicas	Dr Luis Bavestrello	Chile	Praha 10	Vina del Mar
52	Hospital Gustavo Fricke	Dr Marcos Huilcaman	Chile	Kolin	Vina del Mar
53	Hospital FACH	MD Danilo Fischer	Chile	Kyjov	Santiago
54	Hospital Universidad de Chile	MD Eduardo Tobar	Chile	Hradec Kralove	Santiago
55	FN Kralovske Vinohrady, Klinika anesteziologie a resuscitace	Dr Jan Pachl	Czech Republic	Szeged	Praha 10
56	Oblastni nemocnice Kolin, a.s.	Dr Martin Novacek	Czech Republic	Szekesfehervar	Kolin
57	Nemocnice Kyjov	Dr. Petr Svoboda	Czech Republic	Bangalore	Kyjov
58	Hradec Kralove	MD Jan Manak	Czech Republic	Gurgaon	Hradec Kralove
59	Oblastni nemocnice Pribram a.s.	Dr. Petr Bilina	Czech Republic	Mysore	Pribram - Zdabor
60	Hopital Bichat Claude Bernard	Pr Michel Wolff	France	Pune	PARIS CEDEX
61	Groupe Hospitalier Saint Joseph	Dr Benoit Misset	France	Bologna	Paris 14
62	Centre Hospitalier de Montauban	Dr Frederic Bellec	France	Chihuahua	Montauban Cedex
63	CHR Dorians- H？pital de la Source	Dr Thierry Boulain	France	Lima	Orléans Cedex 2
64	CHU Dupuytren	Dr Marc Clavel	France	Arequipa	LIMOGES CEDEX
65	Centre Hospitalier d'Angoulême	Dr Arnaud Desachy	France	Lima	Angouleme
66	CHRU de Poitiers	Dr Jean-Pierre Frat	France	Lima	Poitiers Cedex
67	CHRU de Tours / H？pital Bretonneau	Dr Denis Garot	France	Lima	Tours Cedex
68	Hopital du Bocage	Dr Jean-Pierre Quenot	France	Quezon City	DIJON
69	CHD Les oudaries	Dr Jean Reignier	France	Quezon City	La Roche sur Yon Cedex
70	HOPITAL CIVIL	Pr Ferhat Meziani	France	Iloilo City	STRASBOURG CEDEX
71	Hospital Hautepierre	Pr Francis Schneider	France	Tarnow	Strasbourg Cedex
72	69PIERREBE, CH Lyon Sud,	Dr Alain Lepape	France	Proszowice	PIERRE BENITE CEDEX
73	Hopital Edouard Herriot	Dr Bernard Allaouchiche	France	Warszawa	LYON CEDEX 03
74	Hopital Edouard Herriot	Pr Laurent Argaud	France	Warszawa	LYON CEDEX 03
75	CHU RENNES – Hopital Pontchaillou	Dr Jean-Marc Tadie	France	Bydgoszcz	RENNES Cedex 9
76	Hospital Bichat Claude Bernard	Pr Philippe Montravers	France	Paris	Paris
77	Centre Hospitalier Universitaire/H？pital Nord	Dr Hervé Dupont	France	Warszawa	Amiens Cedex 1
78	CHU de Nantes - Hotel Dieu	Pr Cédric Bretonnière	France	Warszawa	Nantes Cedex 1
79	Semmelweis Egyetem Pulmonológiai Klinika	Prof Gyorgy Losonczy	Hungary	Budapest	Budapest
80	Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Nonprofit ZRT.	Dr Bela Gal	Hungary	Suwalki	Veszprem
81	Pecsi Tudományegyetem Klinikai K？zpont	Dr Lajos Bogar	Hungary	Krakow	Pecs
82	Egyesített Szt István és Szt László Kórház-Rendel？intézet	Dr Edina Petrovicz	Hungary	Olsztyn	Budapest
83	Egyesített Szt István és Szt László Kórház-Rendel？intézet	Dr Ilona Bobek	Hungary	Krakow	Budapest
84	Szegedi Tudományegyetem, Szent-Gy？rgyi Albert Klinikai K？zp.	Prof Zsolt Molnar	Hungary	Zgierz	Szeged
85	Fejér Megyei Szent Gy？rgy Kórház	Dr Zsofia Muller	Hungary	Chrzanow	Szekesfehervar
86	Peerless Hospital & B.K. Roy Research Center	Dr. Ajoy Sarkar	India	Olawa	Kolkata
87	St. John's Medical College Hospital	Dr. Sriram Sampath	India	Moscow	Bangalore
88	Medanta-The Medicity	Yatin Mehta	India	Krasnodar	Gurgaon
89	SMS Hospital	Dr Narendra Khippal	India	Moscow	Jaipur
90	Bangalore Medical College & Research Institute	Dr. Raveendra Kodur	India	Smolensk	Bangalore
91	Apollo Hospitals Educational and Research Foundation	Dr. Ramasubramanian Venkatasubramanian	India	St. Petersburg	Chennai
92	J.S.S. Medical College Hospital	Dr P.A. Mahesh	India	Ekaterinburg	Mysore
93	M. S. Ramaiah Medical college & Hospital	Dr. Arun Narayanan	India	Chelyabinsk	Bangalore
94	Ruby Hall Clinic	Dr. Prachee Sathe	India	Tomsk	Pune
95	Sterling Hospital	Dr Atul Patel	India	Ekaterinburg	Ahmedabad
96	Apollo Gleneagles Hospitals	Dr. Suresh Ramasubban	India	Novosibirsk	Kolkata
97	Max Super Speciality Hospital	Omender Singh	India	StPetersburg	New Delhi
98	AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO S. ORSOLA - MALPIGHI	Dr Pierluigi Viale	Italy	Barnaul	Bologna
99	A. O. OSPEDALE NIGUARDA CA' GRANDA - MILANO	Dr Massimo Puoti	Italy	Novosibirsk	MILANO
100	POLICLINICO UNIVERSITARIO A. GEMELLI	Prof Mario Tumbarello	Italy	Perm	Roma
101	A. O. OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI	Dr Paolo Grossi	Italy	Perm	VARESE
102	Ospedale Policlinico “Giambattista Rossi” – Borgo Roma	Prof Ercole Concia	Italy	Moscow	Verona
103	AZ. OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA OSPEDALE CISANELLO	DR Francesco Menichetti	Italy	Moscow	PISA
104	AZIENDA OSPEDALIERA S. MARTINO E CLINICA UNIVERSITARIA CONV.	Dr Claudio Viscoli	Italy	Chelyabinsk	Genova
105	OSPEDALE L. SACCO - MILANO	Dr Fabio Franzetti	Italy	Bratislava	Milano
106	OSPEDALE CIVILE DELLO SPIRITO SANTO	DR Giustino Parruti	Italy	Nitra	PESCARA
107	OSPEDALE MAGGIORE DI MILANO	Dr Francesco BLASI	Italy	Levice	Milano
108	OSPEDALE GARIBALDI-NESIMA	Dr Bruno Cacopardo	Italy	Pretoria	CATANIA
109	AZIENDA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI BATTISTA MOLINETTE	DR Luca Scaglione	Italy	Centurion	Torino
110	AZIENDA OSPEDALIERA MONALDI COTUGNO	Prof Riccardo Utili	Italy	Seoul	NAPOLI
111	AZIENDA OSPEDALIERA SPEDALI CIVILI DI BRESCIA	Dr Liana Signorini	Italy	Seoul	Brescia
112	Istituto Nazionale per le Malattie Infettive L. Spallanzani	Dr Nicola Petrosillo	Italy	Madrid	Roma
113	AZIENDA OSPEDALIERA DI PADO	Dr Dino Sgarbotto	Italy	Madrid	PADOVA
114	Heiseikai Hospital	Dr. Toshiteru Ishitani	Japan	Kaohsiung	Sapporo-shi
115	National Hospital Organization Mito Medical Center	Dr. Takeo Endo	Japan	Khon Kaen	Higashiibaraki-gun
116	National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center	Dr. Norihiro Kikuchi	Japan	Bangkok	Tsuchiura-shi
117	Nihon University Itabashi Hospital	Dr. Junko Yamaguchi	Japan	Ankara	Itabashi-ku
118	Medical Corporation Kokankai Nihon Kokan Hospital	Dr. Naoki Miyao	Japan	Trabzon	Kawasaki-shi
119	Showa University Fujigaoka Hospital	Dr. Fumio Kokubu	Japan	Antalya	Yokohama-shi
120	Aizawa Hospital	Dr. Sekiya Koyama	Japan	Antalya	Matsumoto-shi
121	National Hospital Organization Shinshu Ueda Medical Center	Dr. Gen Ideura	Japan	Antalya	Ueda-shi
122	National Hospital Organization Mie Central Medical Center	Dr. Hidenori Ibata	Japan	Antalya	Tsu-shi
123	National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital	Dr. Atsuo Sato	Japan	Kyiv	Joyo-shi
124	National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital	Dr. Makoto Sata	Japan	Dnipropetrovsk	Suita-shi
125	Ikeda Municipal Hospital	Dr. Shigeki Hashimoto	Japan	Kyiv	Ikeda-shi
126	Shimane Univ. School of Medicine Shimane University Hospital	Dr. Takeshi Isobe	Japan	Kharkiv	Izumo-shi
127	Chugoku Central Hospital	Dr. Shingo Harita	Japan	Kharkiv	Fukuyama-shi
128	National Hospital Organization Kanmon Medical Center	Dr. Yutaka Sato	Japan	Kyiv	Shimonoseki-shi
129	National Hospital Organization Yanai Medical Center	Dr. Takafumi Miyachi	Japan	Donetsk	Yanai-shi
130	Tenjinkai Shinkoga Hospital	Dr. Masaki Tominaga	Japan	Lutsk	Kurume-shi
131	KKR Hamanomachi Hospital	Dr. Nobuko Tsuruta	Japan	Guildford	Fukuoka-shi
132	Shin Komonji Hospital	Dr. Tetsuo Hisadome	Japan	Birmingham	Kitakyushu-shi
133	Nagasaki University Hospital	Dr. Yoshifumi Imamura	Japan	Winchester	Nagasaki-shi
134	Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital	Dr. Daisuke Himeji	Japan	Bristol	Miyazaki-shi
135	Kushiro Red Cross Hospital	Dr. Shin Furukawa	Japan	Hanoi	kushiro-shi
136	Saiseikai Central Hospital	Dr. Fumio Sakamaki	Japan	Ho Chi Minh	Minato-ku
137	National Hospital Organization Osaka Medical Center	Dr. Daikai Sadamitsu	Japan	Ho Chi Minh	Osaka-shi
138	Kansai Medical University Hirakata Hospital	Dr. Kenichiro Nishi	Japan	Ho Chi Minh	Hirakata-shi
139	National Hospital Org. Minami-Okayama Medical Centre	Dr. Yasuyuki Tanabe	Japan	Okayama	Tsukubo-gun
140	National Hospital Organization Kumamoto Minami Hospital	Dr. Toru Yamanaka	Japan	Kumamoto	Uki-shi
141	Hitachi General Hospital	Dr. Takeshi Nawa	Japan	Ibaraki	Hitachi-shi
142	Tokyo Medical University Hachioji Medical Center	Dr. Toshio Ichiwata	Japan	Tokyo	Hachioji-shi
143	Kagoshima City Hospital	Dr. Hirohisa Nose	Japan	Kagoshima	Kagoshima-shi
144	Saiseikai Matsuyama Hospital	Dr. Ken Yamamoto	Japan	Ehime	Matsuyama-shi
145	Saga Memorial Hospital	Dr. Kenichi Yamamoto	Japan	Saga	Saga-shi
146	Sasebo City General Hospital	Dr. Yuichi Fukuda	Japan	Nagasaki	Sasebo-shi
147	Shonan Kamakura General Hospital	Dr. Hideyasu Sugimoto	Japan	Kanagawa	Kamakura-shi
148	Uji Tokushukai Medical Center	Dr. Kenji Miki	Japan	Kyoto	Uji-shi
149	Kishiwada Tokushukai Hospital	Dr. Atsuhiro Kurihara	Japan	Osaka	Kishiwada-shi
150	Hospital Universitario Jose E. Gonzalez UANL	Dr. Mario Trevino	Mexico	Nuevo Leon	Monterrey
151	Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde	Dr. María Morfin	Mexico	Jalisco	Guadalajara
152	Hospital Civil De Guadalajara Dr Juan I Menchaca	Dr. Juan Morales	Mexico	Jalisco	Guadalajara
153	Hospital Central Militar	Dr. Jose Macias	Mexico	D.F.	Mexico
154	Hospital General de México	Dr. Cesar Rivera	Mexico	D.F.	Mexico
155	Hospital General Ruben Le？ero	Dr, Adrian Angeles	Mexico	D.F.	Mexico
156	Hospital Universitario Jose E. Gonzalez UANL	Dr. Adrian Camacho	Mexico	Nuevo Leon	Monterrey
157	Hospital CIMA	Dr Arturo Jauregui	Mexico	Chihuahua	Chihuahua
158	Hospital Daniel Alcides Carrion	Dr Maria L. Castaneda Nunez	Peru	Lima	Bellavista
159	Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen	Dr. Octavio Cubas	Peru	Lima	Lima
160	Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins	Dr Fernando C. Mendo Urbina	Peru	Lima	Lima
161	Hospital Nacional Arzobispo Loayza	Dr Oscar G. Pamo Reyna	Peru	Lima	Lima
162	Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco	Dr Maria E. Cruz Saldarriaga	Peru	Peru	Cusco
163	Hospital Carlos Alberto Seguin Escobedo	Dr Luis F. Fajardo Karlo	Peru	Arequipa	Arequipa
164	Hosp Central de la Fuerza Aerea de Peru	Dr Manuel J. Mayorga Espichan	Peru	Lima	Lima
165	Hospital Nacional Hipolito Unanue	Dr Eduardo Sanchez Vergaray	Peru	Lima	Lima
166	Hospital Dos de Mayo	Dr Marcia D. Salas	Peru	Lima	Lima
167	Pulmonary Department, Veterans Memorial Medical Center	Dr Tito Atienza	Philippines	Quezon City	Quezon City
168	Lung Center of the Philippines	Dr Joven Gonong	Philippines	Quezon City	Quezon City
169	West Visayas State University Medical Center	MD Ronnie Samoro	Philippines	Iloilo City	Iloilo City
170	Szpital Specjalistyczny im. E. Szczeklika w Tarnowie	Dr Piotr Nalepa	Poland	Tarnow	Tarnow
171	SPZOZ w Proszowicach	Dr Wojciech Skucha	Poland	Proszowice	Proszowice
172	上海市胸科医院	姜丽岩	中国	上海	上海
173	厦门大学附属中山医院	江兴堂	中国	福建	厦门
174	三亚市人民医院	林容	中国	海南	三亚
175	湖南省人民医院	刘志光	中国	湖南	长沙
176	南京军区福州总医院	赖国祥	中国	福建	福州
177	长沙市中心医院	向鹏	中国	湖南	长沙
178	青岛大学附属医院	王景峰	中国	山东	青岛
179	广东省中医院	林琳	中国	广东	广州
180	广东医学院附属医院	吴斌	中国	广东	湛江
181	深圳市第二人民医院	陈胜利	中国	深圳	深圳
182	广州暨南大学华侨医院	冯永文	中国	广东	广州
183	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	徐安定	中国	陕西	西安
184	厦门大学附属中山医院	林宏	中国	福建	厦门
185	天津第一中心医院	段红兵	中国	天津	天津
186	包头市中心医院	臧大维	中国	内蒙古	包头
187	浙江医院	王宝军	中国	浙江	杭州
188	中国人民解放军沈阳军区总医院	虞意华	中国	辽宁	沈阳
189	苏北人民医院	陈会生	中国	江苏	扬州
190	吉林大学第一医院	徐兴祥	中国	吉林	长春
191	航天中心医院	杨弋	中国	北京	北京
192	上海第五人民医院	陈济超	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2013-11-04

已完成

目标入组人数	国内: 270 ； 国际: 1394-1600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 290  ； 国际: 879 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-01-20；     国际：2013-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-01-07；     国际：2016-01-07；