北京菊花舒心片II期临床试验-菊花舒心片IIb期临床试验

登记号	CTR20130654	试验状态	进行中
申请人联系人	瞿伟	首次公示信息日期	2014-04-02
申请人名称	浙江现代中药与天然药物研究院有限公司/ 浙 江 大 学

登记号	CTR20130654
相关登记号	暂无
药物名称	菊花舒心片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病稳定性心绞痛
试验专业题目	菊花舒心片治疗冠心病稳定性心绞痛（心血瘀阻、气虚血瘀）有效性与安全性的随机、双盲、平行对照多中心试验
试验通俗题目	菊花舒心片IIb期临床试验
试验方案编号	XYYY-V-1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	瞿伟	联系人座机	0571-87774789	联系人手机号	暂无
联系人Email	quw@conbagroup.com	联系人邮政地址	杭州市滨江区滨康路568号	联系人邮编	310052

探索菊花舒心片治疗冠心病稳定性心绞痛（心血瘀阻、气虚血瘀证）的有效性，并对安全性进行进一步的考察。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合中医辨证分型中心血瘀阻证或气虚血瘀证； 2 次极量心电图活动平板试验阳性；当出现以下情况之一时,可定义为平板试验阳性:①心电图以R波为主的相应导联出现连续3个心动周期的ST段水平或下垂型（缺血型）下移，在J点后80ms处较运动前下移≥0.1mV，持续2分钟或以上，ST段弓背抬高≥0.1 mV；②运动中出现典型心绞痛； 3 年龄在35－70岁之间； 4 标准BRUCE运动平板试验运动总时间3~12Min,且随机入组前7天与随机入组当天两次运动平板试验总运动时间相差 5 已接受现行指南指导下的慢性稳定性心绞痛治疗，或对指南推荐的抗心绞痛治疗有禁忌、不能耐受，心绞痛发作仍每周≥2次的轻中度劳力性心绞痛（CCSII级或III级）患者； 6 每次发作在停止活动或舌下含服硝酸甘油片（或喷雾吸入）后能在3~5分钟内缓解； 7 最近4周内心绞痛发作平频度、程度和硝酸甘油需要量基本稳定； 8 受试者知情，自愿签署知情同意书。 9 有其他冠心病诊断的证据：具有至少以下一项者①受试者有明确的陈旧心肌梗死病史，②曾经接受冠脉血管重建（PCI或CABG）；③曾经冠脉造影（结果提示左主干、前降支近端狭窄≥50%除外）；④其他支持冠心病的无创性检查证据（核素负荷试验，超声心动图负荷试验、核磁共振负荷试验、CT冠脉血管造影狭窄＞50%）；
排除标准	1 左主干、前降支近端病变； 2 研究者认为不适合入选的其他情况。 3 静息时心电图异常，影响运动试验结果判断；如①左束支阻滞；②使用地高辛；③左心室肥厚；④预激综合征； 4 高血压控制不良（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； 5 重度心肺功能不全（eg:心功能II级以上者）； 6 重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、II度II型以上房室传导阻滞，完全性束支传导阻滞）者； 7 QT/QTc间期延长者（QTc间期＞450ms），或者伴有可导致尖端扭转（TdP）疾病史者，如心衰、低血钾及家族性长QT综合征者，或者合并使用可至QT/QTc间期延长的药物。 8 普通心电图有ST-T改变，次极量运动试验阴性、又无客观的冠心病依据：如冠脉造影、核素心肌扫描的阳性指标和无陈旧性心梗病史者； 9 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，如：肝功能（ALT≥1.5×ULN、AST≥1.5×ULN）肾功能（Cr＞1.0×ULN)者，及精神病者； 10 妊娠或哺乳期妇女者； 11 近期4周内作过手术及有出血倾向者； 12 近1个月内参加其它临床试验者； 13 对本药过敏者； 14 精神或躯体上的残疾患者； 15 根据研究者的判断，具有降低入组可能性（如体弱等）； 16 有可能影响药物吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者； 17 运动有困难，或不能完成足够的运动量（由于体力或精神等原因）； 18 中医辨证分型非心血瘀阻证、气虚血瘀证冠心病心绞痛患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:菊花舒心片 用法用量:片剂；规格：0.3g/片；口服；一次4粒，一日3次；连续用药共计12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：0.3g/片；口服；一次4粒，一日3次；连续用药共计12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动平板试验运动总时间、代谢当量 随机入组前7天、随机入组当天及第8、12周； 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛症状记分 用药前、用药后4周、8周、12周 有效性指标 2 西雅图心绞痛调查量表（SAQ） 用药前、用药后4周、8周、12周 有效性指标 3 相关症状体征：中医症状、舌象及脉象、心率、心律、血压等。 用药前、用药后4周、8周、12周 有效性指标 4 心电图 用药前、用药后4周、8周、12周 有效性指标

1	姓名	史大卓	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13511072856	Email	shidazhuo@126.com	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100000	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	史大卓	中国	北京	北京
2	天津中医药大学第二附属医院	孙兰军	中国	天津	天津
3	湖南中医药研究院附属医院	肖长江	中国	湖南	长沙
4	长春中医药大学附属医院	邓悦	中国	吉林	长春
5	湖南中医药大学第二附属医院	毛以林	中国	湖南	长沙
6	辽宁中医药大学附属医院	王凤荣	中国	辽宁	沈阳
7	天津中医药大学第一附属医院	毛静远	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2013-10-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；